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药品管理制度规范(优质20篇)

时间:2023-11-21 05:13:39 作者:念青松药品管理制度规范(优质20篇)

规章制度是为了维护公共利益和个人权益而制定的,是社会生活的基石。我们应该学习并遵守规章制度,不仅是一种义务,更是一种责任。为了更好地管理组织,以下是一些规章制度的典型案例,希望对大家有所启发。

药品管理制度

一、从事药品质量验收人员,须具有药师以上专业技术职称。

二、验收药品必须在库房内划定的“待验药品区”进行。

三、验收内容包括:核对凭证、药品内外包装及标识检查,药品外观质量检查。

1、核对凭证、供货单位、品名、规格、生产企业等。

2、外观质量检查,根据药品剂型、类别,参照《药品质量验收细则》进行检查。

3、检查包装是否牢固、标识印字是否清晰、内容是否齐全、证件包装是否有产品合格证。

4、检查中小包装是否牢固、标识印字是否清晰、内容是否齐全,标签或说明书上是否有药品通用名称、规格、成分、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件等内容。

5、检查外用药品包装的标签说明书上有规定的标识和警示说明;处方药和非处方药的标签、说明书上有相应的警示语和忠告语,非处方药有国家规定的专有标识。

四、验收首营品种时,应进行质量审核。

五、进口药品验收时,应凭盖有供货单位质管机构原印章的该品种《进口药品注册证》和该品种批号《进口药品检验报告书》的复印件验收。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。

六、凡验收合格入库的药品,由保管员入合格药品库。验收不合格的药品,验收员拒收,通知采购员办理退货。

七.验收员做好购进和退回“药品验收记录”,结论准确、不缺项并签字。药品验收记录保存至超过药品有效期后一年,但不得少于三年。

中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。实施批准文号管理的中药饮片在包装上还必须注明批准文号。购进中药材应标明品名、产地、规格、供货单位。

1、验收应在符合规定的场所进行,对质量可疑的药品应及时送规定的药品检验部门检验合格后方可入库。

3、验收的药品如与合同所签订的药名、规格、数量和生产厂家不一致时应及时上报,经有关领导同意后方可验收入库。

药品管理制度规范

医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室,在院长及主管副院长的领导下,按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度,具体负责医院的药事管理工作。

工作的重要组成部分加强药品管理,确保药品质量、提高医疗质量,保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要,根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定,加强医院药剂管理,严把采购、保管、使用关,为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。

药品质量信息的收集内容。

国家和行业与药品质量有关的法律、法规。

患者反馈信息:指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉。

准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录,做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰,并按要求及时汇总统一管理,使院领导能及时了解各部门药品质量情况,以便作出相应的决策和处理意见。

及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈,以便及时采取措施,防止重大药品质量事故的发生。

1.1首营企业和首营品种审核制度。

(一)首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。

(二)对于首营企业,要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核,必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》,经审核合格报院长批准后,方可建立业务关系。

(三)采购使用合法企业生产或经营的药品,供货方必须提供以下证件:1.加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。2.加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。3.《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。

4、签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。5.购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。

(四)对首次购进的药品,还要索取《药品批准文号批件》、《产品质量标准》、《出厂检验报告》、《物价批文》、《商标注册证书》等,以上如系复印件,须加盖单位鲜章。并填写《首营品种审批表》经药剂科审核报院长批准和方可进货。

(五)在购入进口药品时,供应方要提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上各批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。(六)对于招标药品授权医疗机构在采购活动中,为保证药品质量,可以索取药品生产、经营以及配送企业资质资料及相关证件进行资格复查,发现问题应立即上报市招办。

1.2药品采购管理制度为了加强采购管理工作,降低采购成本,保证药品供应,树立本院良好形象,特制定此规定:

(一)采购计划管理。

1、实行网上药品集中招标采购,为保证药。

品质量,确保人民用药安全,减轻社会医药费用负担,规范药品购销行为,遏制药品流通领域的不正之风,运用市场经济基本运行规律,引入竞争机制,增加药品采购的透明度,通过专家集体评议,建立规范的中标药品确认制度,由医院药事管理委员会从药品的质量、疗效、药物经济学等方面进行全方位的科学评价,公开、公平、公正确定中标药品品种,同时制订中标药品使用管理的规章制度,确定医院临床用药基本来自集中招标采购。保障用药的安全、合理、有效、经济。

1、药剂科应随时注意市场动态,了解市场信息,根据临床需求通过药事委员会讨论引进新产品,将新产品引进纳入采购计划。对采购中心索取证照进行审核。在三天内给以反馈意见,(急需药品随到随反馈)并保存好证照,以备检查。

2、物流中心编制购货计划时应以集中招标采购药品为依据,并保持用我院常规用的品牌药。对招标品种,强调厂家、剂型、规格、价格、供货公司与中标结果务必一致。收货时必须要票、货、及有关证件一致,缺一将不得收货。对于未到货的药品,由采购中心进行催货,超过10日货不到的作为自动放弃计划,不再补送。

3、采购中心负责索取必要证照,交药剂科进行审核。对一年一度需要替换的各公司证照每年九月一日前交药剂科。并密切关注市场,了解药品价格,在保证质量的情况下,按价格最低原则,确定供货单位。对于需要的调价药品,在接到物流中心调价通知单后,在第一时间和各公司联系确定是调价还是退货,及时反馈给物流中心。保证医院的药品价格正确规范。

4、对于到货的新药,物流中心根据新药入库通知,在三天内(急需药品随到随告知)通知临床科主任,并进行登记。

6、对无法采购供应的药品(中标价为10元以内)采取改变厂家、剂型、规格、价格、配送公司供货的,与药剂科协商同意后,由药剂科通知物流中心验收入库;对无法采购供应的药品(中标价为10元以上),采取改变厂家、剂型、规格、价格、配送公司供货的,由药剂科征求临床意见,经药事会委员讨论通过(或经药事委员会主任同意),报市药招办审核、备案、挂网后(急需药品可以少量采购)再通知采购中心、物流中心纳入常规药品采购。

(二)首营企业、首营品种及进货合同的管理参照《医院首营企业和首营品种审核制度》。

(一)进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件,留存到超过有效期后一年,但不得少于3年;购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需索取加盖供货企业公章的《生物制品批件签发合格证》复印件,留存至超过药品有效期后1年,但不得少于3年。进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构原印章。(二)首营品种采购,应填写“首营品种采购审批表”,并经质量管理组织审核批准。

(三)签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。

(四)购进特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定进行。

(五)购进药品应索取合法发票,要求有税票和药品清单,清单需载明品名、规格、生产厂商、批号、有效期、价格、数量、金额、供货单位等有关内容;税票与清单相对应,按月装订留存备查,保存至药品有效期后一年,但不得少于三年。

(六)购进药品必须有真实完整的购进记录,记录应注明药品的名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

(七)。企业每年应对进货情况进行质量评审。

(一)验收人员必须由经过专业培训,熟悉药品知识、理化性能,了。

解各项验收标准内容的人员担任。

(二)药品验收应在专门的场所进行,验收完毕后应尽量恢复原状。特殊、贵重药品验收,必须两人同时进行。验收销后退回药品应按进货验收的规定验收,必要时应抽样送药检部门检验。

(三)验收药品时,应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收,并做好验收记录。验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(四)收整件包装应有产品合格证。

(五)验收特殊管理药品、外用药品,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明;处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

(六)验收进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。

(七)验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

(八)验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。

(九)验收药品应做好验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

(一)库保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收。

(二)在库药品的存放应严格施行色标管理,药品堆放应留有一定的距离。

(三)药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

(四)药品摆放应施行分类摆放:药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品以及危险品与其他药品分开摆放。

(五)对近效期药品应按“医院效期药品管理制度”管理。

(六)库管应全面负责在库药品的养护工作。对库存药品定期进行养护和检查,并做好养护记录。对检查中发现的问题应及时通知科主任复查处理。

(七)库管应检查在库药品的储存条件,进行库房温、湿度的监测和管理,每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录,温、湿度超出规定范围的,应及时采取调控措施,并予以记录。

(八)养护检查情况、近效期或长时间储存的药品质量信息定时汇总、分析和上报。药品出库坚持进行复合和质量检查,做到过期、失效、淘汰、霉变等不合格药品不出库,按规定及时处理。

(九)发现质量不合格药品应按规定程序和要求上报,不合格药品应存放在不合格库(区),有明显的标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

(十)对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查,并做好记录。

(十一)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应专库或专柜加锁保管,双人管理,专帐记录,做到帐货相符。

1.6药品出库、复核、运输制度。

(一)药品的出库复核是防止不合格药品进入患者手中的最后关卡,所以在药品发出中必须严格执行出库复核制度。

(二)药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

(三)药品出库应进行复核和质量检查,应按发货凭证对实物进行质量检查和数量及其他项目的核对。

(四)麻醉药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。

(五)药品出库时如发现以下问题应停止发货,并报告科主任予以处理:

1、药品包装内有异常响动;

2、外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象;

3、包装标识模糊不清或脱落;

4、药品已超出有效期。

不得少于三年。

(七)对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

(八)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。

(九)搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

1.7医院有关记录、凭证的管理制度。

(一)记录、凭证控制管理的目的是证明本院药品质量体系的有效性及商品与服务所达到的水平。并保证在需要追溯的情况下可以追溯。

(二)各有关部门按照记录、票据的职责、分工,对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

(三)记录、凭证由各岗位人员负责填写,由各部门主管人员整理,并按规定期限归档与妥善保管。

(四)记录要求。

1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

3、质量记录可用文字、可用计算机,应易于检索。

4、质量记录应妥善保管,防止损坏、变质、丢失;

5、应在有关程序文件中规定各种质量记录的保存时间。

(五)凭证要求1、本制度中的凭证主要指购进票据,购进凭证包括采购合同和购进发票;

2、购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符;3、购进凭证应妥善保存三年。

(六)药剂科负责对记录、凭证的日常检查,对其中不符合要求的应提出改进意见。

药品管理制度

“全面预算”就是对企业的一切经营活动全部纳入预算管理范围。具体的做法是在每年的粘末对当年的财务预算执行情况作全面地分析,在此基础上,超市总总部会同有关部门和门店对下一年的企业目标进行研究,然后根据上报的业务预算和专门决策预算进行修正补充,便财务预算初稿,最后由经理室通过后下达。

财务预算在执行过程中,要突出预算的刚性,管理的重点要落实过程控制。财务部门要及时掌握经济运行动态,发现情况,及时查找原因,提出解决问题的方法。对由于预算原因造成的偏差,要修正预算指标,使预算真正起到指导经济的作用。

参与投资项目的可行性研究分析,完善投资项目管理。投资项目决策的前提是可行性分析。由于业务和财务考虑问题的角度不同,财务从投资项目初期参与,共同进行研究分析,可以使投资方案更趋完善。

加强资金管理是财务管理的中心环节。大型连锁药店具有货币资金流量大、闲置时间短、流量沉淀多的特点。因此,财务应根据这些特点,科学合理调度和运用资金,为企业创造效益。

加强库存管理有利于企业进一步降低运行成本。连锁药店商品具有周转快、流量大、品种多和规格齐的特点;在销售形式上,以敞开货架陈列和顾客自选为主。鉴于这些特点,企业要在进货环节、储存环节、退货环节加强对商品的管理。

费用开支,都要规定操作流程程序,明确审批权限。

药品管理制度

为了认真落实教育部、市教委关于加强学校安全工作的文件精神,及公安机关关于危险化学药品的管理要求,结合我校的实际情况,对学校保管和使用剧毒、易燃、易爆化学药品做出如下规定:

一、危险化学药品的保管。

1、危险化学药品的保管。

2、库房安装有防爆排风设备,经常通风换气,避免有毒、易燃气体浓度过大发生意外。

3、存有危险化学药品的库房设有防盗门窗、报警器;由专人负责保管,药品的出入有两名保管人员共同负责;有领取药品的签字制度;剧毒药品入入保险柜;易燃、易爆药品根据各自性质,严格按有关安全规定存入;还备有灭火器和沙桶。

4、由教育局发放的危险化学药品,均有详细的记录,包括时间、药品名称、药量、提货人签字、发货人签字、学校的证明及装备站的.出库单,并且存档备查。

1、生物实验室需要用危险化学药学药品时,必须经主管校长签字的证明(证明包括时间、用途、估量、使用人),学校保管人员做好记录后,方可提货。危险化学药品不得代领,证明要存档。

2、生物实验室未使用完的危险化学药品,必须及时、如数交回学校的保管人员,禁止将危险化学药品在无人看管的情况下放在学校危险药品库外,保管人员要做好记录。

3、危险化学药品出入库要有清晰的帐目,包括领用时间、领用量、消耗量、剩余量、保管人员及使用人员签字等。

4、在开学初、放假前要检查危险品的出入帐目。

药品管理制度

1.考核医院是否建立医院、科室两级医疗质量管理组织,院长为医院医疗质量管理第一责任人,定期专题研究医疗质量和医疗安全工作,科主任全面负责科室医疗质量管理工作。

2.考核医院医疗质量管理职能部门组织实施全面医疗质量管理,指导、监督、检查、考核和评价医疗质量管理工作,严格监管记录,定期分析,及时反馈,落实整改。建立多部门医疗机构质量管理协调机制。

会和护理质量管理委员会等,是否定期研究医疗质量管理等相关问题,记录质量管理活动过程,为院长决策提供支持。

1.考核医院建立切实可行的医疗质量管理与持续改进方案,并组织实施。2.考核医院建立医疗质量管理制度、操作规程、诊疗规范和指南,强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训。

3.考核医院建立医疗风险防范、控制和追溯机制,按规定报告医疗不良事件,不隐瞒和漏报。

4.考核医院管理层能够应用全面质量管理的原理,结合工作实际,通过适宜方法及质量管理技术工具开展持续质量改进活动。

5.考核医院定期进行全员医疗质量和安全教育,牢固树立医疗质量和安全意识,提高全员医疗质量管理与改进的意识和参与能力。

6.考核医院建立医疗质量控制、安全管理信息数据库。

1.考核医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服务,是否符合《医疗技术临床应用管理办法》的要求,符合诊疗科目范围,符合医学伦理原则,技术应用保障安全、有效。

2.考核医院医疗技术管理符合规定,建立健全医疗技术和人员资质准人、分级管理、监督评价和档案管理制度。

3.考核医院是否建立医疗技术风险预警机制,制定和完善医疗技术损害处置预案,并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价,及时发现医疗技术风险,采取相应措施,降低风险。4.考核医院科研项目的医疗技术符合法律、法规和医学伦理原则,按规定审批。在科研过程中,充分尊重患者的知情权和选择权,签署知情同意书,保护患者安全。

5.考核医院不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。

1.考核医院是否由具备执业资质的医师、护士,按照制度、程序与病情评估结果为患者提供规范的服务。

2.考核医院由上级医师负责评价与核准住院诊疗(药物、手术价人、康复)计划/方案的适宜性,并记人病历。

3.考核医院应用诊疗指南、常规和临床路径指导临床诊疗工作,使诊疗流程标准化;实施单病种质量指标管理和监控临床诊疗质量。

4.考核医院是否建立规范的院内会诊管理制度,明确会诊责任,提高会诊质量和效率。

5.考核医院能否为出院病人提供详细的出院医嘱和康复指导意见。

1.考核医院施行手术医师资格分级授权管理制度与规范,责任到每一位医师,有定期能力评价与再授权的机制。

2.考核医院实行患者病情评估与术前讨论制度,遵循诊疗规范,制定手术。

方案,依据患者病情变化和再评估结果调整诊疗方案,均应记录在病历中。3.考核医院患者手术的知情同意内容,包括手术目的、风险以及其他可能选择的治疗方案等。

5.考核医院手术预防性抗菌药物的选择与使用时机是否符合规范。6.考核医院手术的全过程,应及时、准确地记录在病历中。

7.考核医院做好患者手术后治疗与护理计划工作,并记录在病历中。8.考核医院加强“二次手术”管理,是否建立“非计划再次手术”的监测、原因分析、反馈和控制体系。

9.考核医院建立重大手术报告审批制度,有急诊手术管理措施。

1.考核医院实行麻醉与镇痛医师资格分级授权管理制度与规范,责任到每一位医师,有定期能力评价与再授权的机制。

2.考核医院实行患者麻醉与镇痛前病情评估制度,制定治疗计划仿案,风险评估红果记录在病历中。

3.考核医院患者麻醉与镇痛前的知情同意,包括治疗风险、优点及其他可能的选择。

4.考核医院实施麻醉与镇痛操作的全过程必须记录于病历嘛醉单中。5.考核医院麻醉后复苏管理措施是否到位,监测、记录麻醉后病人的恢复状态。

6.考核医院是否建立术后镇痛管理的规范与程序,能有效地执行。

7.考核医院麻醉管理团队与镇痛工作质量和安全管理规章、岗位职责、各类麻醉术操作规程、质量指标来确保患者麻醉安全。

8.考核医院针对术中输血适应症,开展自体血回输、提高成分输血比例、节约用血;建立麻醉科与输血科的有效沟通,输血量与输血种类科学合理,确保输血安全。

1.考核医院门诊布局合理,符合医院感染控制要求,服务环境和就诊的程序,以及保障患者能够获得门诊范围内连贯的可及的服务。

2.考核医院依据工作量及需求,合理配置专业技术人员,落实普通门诊、专科门诊、专家门诊职责,提高门诊诊治能力。

3.考核医院是否制定门诊质量管理制度与质量控制指标,定期对门诊诊疗质量进行评估。

4.考核医院对每一位就诊的门诊患者均应写好诊疗记录,书写规范,符合质量控制要求。

5.考核医院是否制定突发事件预警机制和处理预案,提高快速反应能力。6.考核医院严格执行传染病预检分诊制度和报告制度的落实。

1.考核医院重症医学科布局、设备设施、专业人员设置及医院感染控制符合《重症医学科建设与管理指南(试行)》的要求。

2.考核医院对重症监护病人人住、出科实行“危重程度评分”,定期评价收住患者的适宜性及临床诊疗质量,并能以此评价改进措施的有效性。3.考核医院医师与护士实行资格、技术能力准人管理。

4.考核重症医学科各项质量管理与改进制度、措施落实情况,以及对紧急事件处理的反应性。

5.考核医院感染监控管理对重点项目(如呼吸机相关性肺炎、血管内导管所致血行感染、留置导尿管所致感染、气管插管彻开置管操作后肺炎、血液灌流随析相关感染)有预防与监控方案、有质量控制指标,并能得到切实执行。

1.考核医院急诊科布局、设备设施、急诊专业人员设置及医院感染控制符合卫生行政部门规章制度的要求。

2.考核医院急诊医务人员经过专业训练,能够胜任急诊工作,急诊抢救工作由主治医师以上(含主治医师)主持或负责。

3.考核医院急救设备、药品处于备用状态,急诊医护人员能够熟练、正确使用各种抢救设备,熟练掌握心肺复苏急救技术。

4.考核医院加强急诊质量全程监控与管理,落实核心制度,尤其是首诊负责制和会诊制度,急诊服务及时、安全、便捷、有效,提高急诊分诊能力,建立急诊紧急救治“绿色通道”,科室紧密协作。建立与医院功能任务相适应的重点病种(创伤、急性心肌梗死、心力衰竭、脑卒中等)急诊服务流程与规范,保障患者获得连贯性医疗服务。

5.考核医院加强急诊留观患者的管理,提高需要住院治疗急诊患者的住院率,急诊留观时间平均不超过48小时。

6.考核医院对每一位就诊的急诊患者均有完整的急诊治疗舱救记录,书写规范,符合质量控制要求。

1.考核医院感染性疾病科建设符合卫生行政部门规定,严格执行门诊患者预检分诊制度。

2.考核医院严格执行《传染病防治法》及相关法律、法规、规章和规范。建立健全规章制度并组织实施,有效预防和控制传染病的传播和医源性感染。3.考核医院是否有专门部门或人员负责传染病疫情报告工作,并按照规定进行网络直报。

1.考核医院根据医嘱进行康复治疗的适应症评估。

2.考核医院选择适宜的康复疗法。

3.考核医院正确评估康复治疗效果。

1.考核医院所有药事管理工作均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求;建立医院药物治疗(临床药学)组织。

2.考核医院是否建立药品使用管理制度,特别是特殊药品的管理。

3.考核经合理遴选的本机构基本药物目录药品的贮备,能保障临床诊疗需要,制定有效控制药品质量的制度和措施。

4.考核药剂科正确、安全的贮备药品;药品的调剂和制剂都要在安全、清洁的环境中进行。

5.考核医院所有处方或用药医嘱在转抄和执行时都应有严格核对程序,并签字。

6.考核医院在开具与执行注射剂的医嘱或处方时要注意药物配伍禁忌。7.考核临床医师、药师、护士遵照(抗菌药物临床应用指导原则》等治疗指南,合理使用药品。做到使用正确的药品和剂量,正确的给药途径、方法及合理的治疗方案,并有可行的监督机制。

8.考核医院是否建立安全输液操作规范及预防输液反应预案,提倡输液药品集中配制。

9.考核医院是否建立药物不良反应监测、报告制度和程序,发生的药品不良反应要在病程记录中记载。

l0.考核医院临床药师能否为医护人员、患者提供合理用药信息及相关技术服务。

1.考核医院为患者提供满足临床诊疗需求的临床检验服务,且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。

2.考核医院有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序,遵照实施并记录。

3.考核医院由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动解释检查结果。

4.考核医院检验报告及时、准确、规范,制定严格审核制度。

5.考核医院临床检验医师能解释临床检查检验结果,为临床医师提供合理使用实验室信息的服务。

6.考核医院落实全面质量管理与改进制度,按照规定开展室内质控、参加室间质控;对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。

1.考核医院病理科设置符合《病理科建设与管理指南(试行)》的要求,为患者提供满足临床工作需要的病理诊断服务,且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。

2.考核医院制定并遵守医院感染控制与环境安全管理与措施、遵照实施并记录。环境保护及人员防护符合规定。

3.考核医院由具备病理专业资质的人员制作冰冻、石蜡切片,其质量与时限符合相关规定。

4.考核医院落实全面质量管理与改进制度,并按照规定开展活动。

5.考核医院病理医师是否按照有关规定及时提供病理诊断报告,有严格审核制度。

6.考核医院临床病理医师能够解释病理检查结果,为临床诊断提供支持服务。

药品管理制度

1、目的:对冷藏药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关冷链管理的管理规定。

2、依据:《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。

3、适用范围:门店有冷藏药品管理。

4、责任:门店收货、验收、储存、销售人员。

5、内容:

5.1、经营冷藏药品的,应有配套的调控和显示温湿度冷藏设备。冷藏设备应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处;电源线路与插座应专线专用。

5.2、冷藏药品的收货区应在阴凉或冷藏环境中,不得置于露天、阳光直射和其他可能改变周围环境温度的位置。收货前,如能当场导出随行的温度记录仪记录数据,应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后,方可接收货物;如不能当场导出随行的温度记录仪数据,应暂移入规定温度的待检区,待获得运输全程温度数据并确认符合规定后,才能移入合格品区。冷藏药品收货时,应向供货单位索取冷藏药品运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。冷藏药品的收货、入店通常应在15分钟内完成。

5.3、冷藏药品到货时,应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,对不符合温度要求运输的应拒收。

5.4、冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容,同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。

5.5、零售药店已出售给消费者的冷藏药品,退回后不得再次进行销售。

5.6、药品零售企业销售冷藏药品需为消费者提供服务,以保证药品在适应的温度下,便于携带。

药品管理制度规范

第一条为加强和规范零售药店医疗保障定点管理,提高医疗保障基金使用效率,更好地保障广大参保人员权益,根据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》及《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,制定本办法。

第二条零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心,遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则,加强医疗保障精细化管理,发挥零售药店市场活力,为参保人员提供适宜的药品服务。

第三条医疗保障行政部门负责制定零售药店定点管理政策,在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议解除等环节对医疗保障经办机构(以下简称“经办机构”)、定点零售药店进行监督。经办机构负责确定定点零售药店,并与定点零售药店签订医疗保障服务协议(以下简称“医保协议”),提供经办服务,开展医保协议管理、考核等。定点零售药店应当遵守医疗保障法律、法规、规章及有关政策,按照规定向参保人员提供药品服务。

第二章定点零售药店的确定。

第四条统筹地区医疗保障行政部门根据公众健康需求、管理服务需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等确定本统筹地区定点零售药店的资源配置。

第五条取得药品经营许可证,并同时符合以下条件的零售药店均可申请医疗保障定点:

(一)在注册地址正式经营至少3个月;

(七)符合法律法规和省级及以上医疗保障行政部门规定的其他条件。

第六条零售药店向统筹地区经办机构提出医疗保障定点申请,至少提供以下材料:

(一)定点零售药店申请表;

(二)药品经营许可证、营业执照和法定代表人、主要负责人或实际控制人身份证复印件;

(三)执业药师资格证书或药学技术人员相关证书及其劳动合同复印件;

(四)医保专(兼)职管理人员的劳动合同复印件;

(五)与医疗保障政策对应的内部管理制度和财务制度文本;

(六)与医保有关的信息系统相关材料;

(七)纳入定点后使用医疗保障基金的预测性分析报告;

(八)省级医疗保障行政部门按相关规定要求提供的其他材料。

第七条零售药店提出定点申请,统筹地区经办机构应即时受理。对申请材料内容不全的,经办机构自收到材料之日起5个工作日内一次性告知零售药店补充。

第八条统筹地区经办机构应组织评估小组或委托符合规定的第三方机构,以书面、现场等形式开展评估。评估小组成员由医疗保障、医药卫生、财务管理、信息技术等专业人员构成。自受理申请材料之日起,评估时间不超过3个月,零售药店补充材料时间不计入评估期限。评估内容包括:

(一)核查药品经营许可证、营业执照和法定代表人、企业负责人或实际控制人身份证;

(二)核查执业药师资格证书或药学技术人员资格证书及劳动合同;

(三)核查医保专(兼)职管理人员的劳动合同;

(四)核查与医疗保障政策对应的内部管理制度和财务制度;

(五)核查与医保有关的信息系统是否具备开展直接联网结算的条件;

(六)核查医保药品标识。

评估结果包括合格和不合格。统筹地区经办机构应将评估结果报同级医疗保障行政部门备案。对于评估合格的,纳入拟签订医保协议的零售药店名单向社会公示。对于评估不合格的应告知其理由,提出整改建议。自结果告知送达之日起,整改3个月后可再次组织评估,评估仍不合格的,1年内不得再次申请。

省级医疗保障行政部门可以在本办法基础上,根据实际情况,制定具体评估细则。

第九条统筹地区经办机构与评估合格的零售药店协商谈判,达成一致的,双方自愿签订医保协议。原则上由地市级及以上的统筹地区经办机构与零售药店签订医保协议并向同级医疗保障行政部门备案。医保协议应明确双方的权利、义务和责任。签订医保协议的双方应当严格执行医保协议约定。医保协议期限一般为1年。

第十条统筹地区经办机构向社会公布签订医保协议的定点零售药店信息,包括名称、地址等,供参保人员选择。

第十一条零售药店有下列情形之一的,不予受理定点申请:

(一)未依法履行行政处罚责任的;

(二)以弄虚作假等不正当手段申请定点,自发现之日起未满3年的;

(三)因违法违规被解除医保协议未满3年或已满3年但未完全履行行政处罚法律责任的;

(六)法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的;

(七)法律法规规定的其他不予受理的情形。

第三章定点零售药店运行管理。

第十二条定点零售药店具有为参保人员提供药品服务后获得医保结算费用,对经办机构履约情况进行监督,对完善医疗保障政策提出意见建议等权利。

第十三条定点零售药店应当为参保人员提供药品咨询、用药安全、医保药品销售、医保费用结算等服务。符合规定条件的定点零售药店可以申请纳入门诊慢性病、特殊病购药定点机构,相关规定由统筹地区医疗保障部门另行制定。

经办机构不予支付的费用、定点零售药店按医保协议约定被扣除的质量保证金及其支付的违约金等,定点零售药店不得作为医保欠费处理。

第十四条定点零售药店应当严格执行医保支付政策。鼓励在医疗保障行政部门规定的平台上采购药品,并真实记录“进、销、存”情况。

第十五条定点零售药店要按照公平、合理、诚实信用和质价相符的原则制定价格,遵守医疗保障行政部门制定的药品价格政策。

第十六条定点零售药店应当凭处方销售医保目录内处方药,药师应当对处方进行审核、签字后调剂配发药品。外配处方必须由定点医疗机构医师开具,有医师签章。定点零售药店可凭定点医疗机构开具的电子外配处方销售药品。

第十七条定点零售药店应当组织医保管理人员参加由医疗保障行政部门或经办机构组织的宣传和培训。

定点零售药店应当组织开展医疗保障基金相关制度、政策的培训,定期检查本单位医疗保障基金使用情况,及时纠正医疗保障基金使用不规范的行为。

第十八条定点零售药店在显著位置悬挂统一格式的定点零售药店标识。

第十九条定点零售药店应按要求及时如实向统筹地区经办机构上传参保人员购买药品的品种、规格、价格及费用信息,定期向经办机构上报医保目录内药品的“进、销、存”数据,并对其真实性负责。

第二十条定点零售药店应当配合经办机构开展医保费用审核、稽核检查、绩效考核等工作,接受医疗保障行政部门的监督检查,并按规定提供相关材料。

第二十一条定点零售药店提供药品服务时应核对参保人员有效身份凭证,做到人证相符。特殊情况下为他人代购药品的应出示本人和被代购人身份证。为参保人员提供医保药品费用直接结算单据和相关资料,参保人员或购药人应在购药清单上签字确认。凭外配处方购药的,应核验处方使用人与参保人员身份是否一致。

第二十二条定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存2年,以备医疗保障部门核查。

第二十三条定点零售药店应做好与医保有关的信息系统安全保障工作,遵守数据安全有关制度,保护参保人员隐私。定点零售药店重新安装信息系统时,应当保持信息系统技术接口标准与医保信息系统有效对接,并按规定及时全面准确向医保信息系统传送医保结算和审核所需的有关数据。

第四章经办管理服务。

第二十四条经办机构有权掌握定点零售药店的运行管理情况,从定点零售药店获得医保费用稽查审核、绩效考核和财务记账等所需要的信息数据等资料。

第二十五条经办机构应当完善定点申请、组织评估、协议签订、协议履行、协议变更和解除等流程管理,制定经办规程,为定点零售药店和参保人员提供优质高效的经办服务。

第二十六条经办机构应做好对定点零售药店医疗保障政策、管理制度、支付政策、操作流程的宣传培训,提供医疗保障咨询、查询服务。

第二十七条经办机构应当落实医保支付政策,加强医疗保障基金管理。

第二十八条经办机构应当建立完善的内部控制制度,明确对定点零售药店医保费用的审核、结算、拨付、稽核等岗位责任及风险防控机制。完善重大医保药品费用支出集体决策制度。

第二十九条经办机构应当加强医疗保障基金支出管理,通过智能审核、实时监控、现场检查等方式及时审核医保药品费用。对定点零售药店进行定期和不定期稽查审核,按医保协议约定及时足额向定点零售药店拨付医保费用。原则上,应当在定点零售药店申报后30个工作日内拨付符合规定的医保费用。

第三十条定点零售药店经审查核实的违规医保费用,经办机构不予支付。

第三十一条经办机构应当依法依规支付参保人员在定点零售药店发生的药品费用。

参保人员应凭本人参保有效身份凭证在定点零售药店购药。不得出租(借)本人有效身份凭证给他人,不得套取医疗保障基金。在非定点零售药店发生的药品费用,医疗保障基金不予支付。

第三十二条经办机构向社会公开医保信息系统数据集和接口标准。定点零售药店自主选择与医保对接的有关信息系统的运行和维护供应商。经办机构不得以任何名义收取任何费用及指定供应商。

第三十三条经办机构应遵守数据安全有关制度,保护参保人员隐私,确保医疗保障基金安全。

第三十四条经办机构或其委托的第三方机构,对定点零售药店开展绩效考核,建立动态管理机制。考核结果与年终清算、质量保证金退还、医保协议续签等挂钩。绩效考核办法由国家医疗保障部门制定,省级医疗保障部门可制定具体考核细则,经办机构负责组织实施。

第三十五条经办机构发现定点零售药店存在违反医保协议约定情形的,可按医保协议约定相应采取以下处理方式:

(一)约谈法定代表人、主要负责人或实际控制人;

(二)暂停结算、不予支付或追回已支付的医保费用;

(三)要求定点零售药店按照医保协议约定支付违约金;

(四)中止或解除医保协议。

第三十六条经办机构违反医保协议的,定点零售药店有权要求纠正或者提请医疗保障行政部门协调处理、督促整改,也可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

医疗保障行政部门发现经办机构存在违反医保协议约定的,可视情节相应采取以下处理方式:约谈主要负责人、限期整改、通报批评,对相关责任人员依法依规给予处分。

医疗保障行政部门发现经办机构违反相关法律法规和规章的,依法依规进行处理。

第五章定点零售药店的动态管理。

第三十七条定点零售药店的名称、法定代表人、企业负责人、实际控制人、注册地址和药品经营范围等重要信息发生变更的,应自有关部门批准之日起30个工作日内向统筹地区经办机构提出变更申请,其他一般信息变更应及时书面告知。

第三十八条续签应由定点零售药店于医保协议期满前3个月向经办机构提出申请或由经办机构统一组织。统筹地区经办机构和定点零售药店就医保协议续签事宜进行协商谈判,双方根据医保协议履行情况和绩效考核情况等决定是否续签。协商一致的,可续签医保协议;未达成一致的,医保协议解除。

第三十九条医保协议中止是指经办机构与定点零售药店暂停履行医保协议约定,中止期间发生的医保费用不予结算。中止期结束,未超过医保协议有效期的,医保协议可继续履行;超过医保协议有效期的,医保协议终止。

定点零售药店可提出中止医保协议申请,经经办机构同意,可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过180日,定点零售药店在医保协议中止超过180日仍未提出继续履行医保协议申请的,原则上医保协议自动终止。定点零售药店有下列情形之一的,经办机构应中止医保协议:

(二)未按规定向医疗保障行政部门及经办机构提供有关数据或提供数据不真实的;

(三)根据医保协议约定应当中止医保协议的;

(四)法律法规和规章规定的应当中止的其他情形。

第四十条医保协议解除是指经办机构与定点零售药店之间的医保协议解除,协议关系不再存续,医保协议解除后产生的医药费用,医疗保障基金不再结算。定点零售药店有下列情形之一的,经办机构应解除医保协议,并向社会公布解除医保协议的零售药店名单:

(二)发生重大药品质量安全事件的;

(三)以弄虚作假等不正当手段申请取得定点的;

(五)将非医保药品或其他商品串换成医保药品,倒卖医保药品或套取医疗保障基金的;

(七)将医保结算设备转借或赠与他人,改变使用场地的;

(八)拒绝、阻挠或不配合经办机构开展智能审核、绩效考核等,情节恶劣的;

(九)被发现重大信息发生变更但未办理变更的;

(十一)被吊销、注销药品经营许可证或营业执照的;

(十二)未依法履行医疗保障行政部门作出的行政处罚决定的;

(十五)定点零售药店主动提出解除医保协议且经经办机构同意的;

(十六)根据医保协议约定应当解除协议的;

(十七)法律法规和规章规定的其他应当解除的情形。

第四十一条定点零售药店主动提出中止医保协议、解除医保协议或不再续签的,应提前3个月向经办机构提出申请。地市级及以上的统筹地区经办机构与定点零售药店中止或解除医保协议,该零售药店在其他统筹区的医保协议也同时中止或解除。

第四十二条定点零售药店与统筹地区经办机构就医保协议签订、履行、变更和解除发生争议的,可以自行协商解决或者请求同级医疗保障行政部门协调处理,也可提起行政复议或行政诉讼。

第六章定点零售药店的监督。

第四十三条医疗保障行政部门对定点申请、申请受理、专业评估、协议订立、协议履行和解除等进行监督,对经办机构的内部控制制度建设、医保费用的审核和拨付等进行指导和监督。

医疗保障行政部门依法依规通过实地检查、抽查、智能监控、大数据分析等方式对定点零售药店的医保协议履行情况、医疗保障基金使用情况、药品服务等进行监督。

第四十四条医疗保障行政部门和经办机构应拓宽监督途径、创新监督方式,通过满意度调查、第三方评价、聘请社会监督员等方式对定点零售药店进行社会监督,畅通举报投诉渠道,及时发现问题并进行处理。

第四十五条医疗保障行政部门发现定点零售药店存在违约情形的,应当及时责令经办机构按照医保协议处理。定点零售药店违反法律法规规定的,依法依规处理。

第四十六条经办机构发现违约行为,应当及时按照医保协议处理。

经办机构作出中止或解除医保协议处理时,要及时报告同级医疗保障行政部门。

医疗保障行政部门发现定点零售药店存在违约情形的,应当及时责令经办机构按照医保协议处理,经办机构应当及时按照协议处理。

医疗保障行政部门依法查处违法违规行为时,认为经办机构移交相关违法线索事实不清的,可组织补充调查或要求经办机构补充材料。

第七章附则。

第四十七条职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险、生育保险、医疗救助、居民大病保险等mm医疗保障定点管理工作按照本办法执行。

第四十八条本办法中的经办机构是具有法定授权,实施医疗保障管理服务的职能机构,是医疗保障经办的主体。

零售药店是符合《中华人民共和国药品管理法》规定,领取药品经营许可证的药品零售企业。

定点零售药店是指自愿与统筹地区经办机构签订医保协议,为参保人员提供药品服务的实体零售药店。

医保协议是指由经办机构与零售药店经协商谈判而签订的,用于规范双方权利、义务及责任等内容的协议。

第四十九条国务院医疗保障行政部门制作并定期修订医保协议范本,国家医疗保障经办机构制定经办规程并指导各地加强和完善协议管理。地市级及以上的医疗保障行政部门及经办机构在此基础上,可根据实际情况分别细化制定本地区的协议范本及经办规程。协议内容应根据法律、法规、规章和医疗保障政策调整变化相一致,医疗保障行政部门予以调整医保协议内容时,应征求相关定点零售药店意见。

第五十条本办法由国务院医疗保障行政部门负责解释,自20__年2月1日起施行。

药品管理制度

1、药房和库房内严禁吸烟,严禁带火种,房外设置明显的防火标志。

2、药房的通道和出入口不准堵塞,要保持通畅。

3、药房内严禁存放易燃易爆化学物品,贵重物品要与一般物品分开存储,墙距、灯距、顶距、柱距必须符合防火规范。

4、未经许可,无关人员禁止进药房,如工作需要,要经药房人员许可并带领。

5、药房内严禁使用电热器具,禁止乱拉临时电源和照明线。

6、药房禁止存放易燃物品。

7、药房内严禁一切明火,如需动火作业,必须办理动火手续,并经批准方可动火,有专人看守。

8、药房人员每天下班前进行一次防火检查,切断电源并应熟悉消防器材的存放位置和使用方法。

9、定期进行安全检查,维护保养消防器材。

药品管理制度

第一条为加强个体诊所使用药品和医疗器械的监督治理,保证人体用药安全有效,维护人民群众用药的合法权益,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定,结合本市实际,制定本规范。

第二条本规范适用于辖区内已取得《医疗机构执业许可证》的个体诊所。

第三条市级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。县(区)药品监督管理部门,负责本辖区内的个体诊所药品、医疗器械质量监督管理工作。

第四条本规范适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、分配、使用和管理。

第二章人员与培训。

第五条个体诊所的负责人及其有关人员应认识药品、医疗器械管理法律法规,把握药品基本知识。

第六条个体诊所从事药品管理、处方审核、分配的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担任。

第七条个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术知识的继承教育培训,并建立相应的档案。

第八条直接接触药品的工作人员必须每年进行一次健康体检,并建立健康档案。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事直接接触药品的工作。

第三章进货与验收。

第九条个体诊所必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品,禁止从其他渠道采购药品。对首营企业应审核其合法资格,应当按照有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。

第十条购进药品应逐批进行检查验收,并建立真实、完整的药品购进验收记录。药品购进验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品测验报告书》或《进口药品通关单》复印件。供货凭证和验收记录应至少保留两年备查。

购进医疗器械还应索取供货单位加盖原印章的《医疗器械注册证》复印件,并建立购进验收记录。内容包括:产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货单位等。供货凭证和验收记录至少保存两年备查。

第十一条经检查验收不合格的药品和医疗器械不得购进使用。发现假劣药品或质量可疑药品,必须及时报告当地药品监督管理部门,不得使用或自行作退、换货处理。

第十二条个体诊所应配备与经批准的诊疗、服务范围相一致的药品,制订基本用药目录。常用药品和急救药品的范围和品种按照**省卫生厅和**省食品药品监督管理局确定的《**省个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录》执行。

第十三条个体诊所未经批准,不得擅自配制制剂。

第十四条对特别管理药品应按有关规定执行。

第四章储存与保管。

第十五条个体诊所的药品、医疗器械的储存条件应与诊疗活动相适应。储存场所四周应平整光洁,屋顶、墙壁应无脱落物,不渗漏。并采取防潮、防冻、防虫、防鼠及通风、避光等措施。

第十六条个体诊所必须配备与使用药品相适应的药柜、药架、底垫、冷藏柜、温湿度计等设施。药品按不同储存要求分别在常温、阴凉及冷藏条件下储存,相对湿度控制在45%-75%,并每日做好温湿度记录。

第十七条个体诊所储存药品的药柜、冷藏柜内不得存放其它物品。

第十八条药品储存放置必须分类定位,做到药品和非药品分开;内服药与外用药分开。

第十九条个体诊所应定期对储存的药品进行检查养护,并予以记录。对近效期药品、医疗器械(指有效期6个月内)应加强管理,防止药品、医疗器械过期失效。

第二十条个体诊所的药品储存场所应与生活、办公、诊疗场所明确分隔,不得临街设置药柜。

第五章药品使用与分配。

第二十一条个体诊所应当凭本诊所医师处方使用药品,不得无处方分配药品。分配处方必须经过核对,对处方所列的药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝分配,必要时经处方医师更改或者重新签字,方可分配。

处方调剂和药品拆零所用的工具、包装袋应清洁、卫生,发药时应在药袋、投药瓶上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第二十二条一次性使用的医疗器械,不得重复使用,使用过的,应当按照国家有关规定销毁并做好记录。

第二十三条个体诊所必须常常观察本单位使用的药品质量、疗效和反应。发现药品不良反应及医疗器械不良事件必须及时向卫生行政部门和药品监管部门报告。

第六章制度与管理。

第二十四条个体诊所应依据有关法律、法规及本规范,结合实际制定和落实药品质量管理制度,并定期检查和考核,做好相关记录。药品质量管理制度应包括:

(六)药品不良反应及医疗器械不良事件报告制度;。

(九)一次性使用无菌医疗器械销毁处理制度;。

相关记录应包括:

(一)药品购进验收记录;。

(二)药品养护记录;。

(三)药品存放场所的温湿度记录;。

(四)不合格药品处理记录;。

(五)废弃一次性使用无菌医疗器械的销毁记录;。

(六)从药人员业务学习记录。

第七章附则。

第二十五条个体诊所必须按本规范加强药品、医疗器械的质量管理,如违背本规定,予以限期整改、通报批评;如违反法律、法规、规章规定的,将依法予以处罚。

第二十六条本规范中个体诊所是指个人设置的门诊部、诊所等医疗机构。

第二十七条本规范所指的首营企业是指购进药品时与本诊所首次发生供需关系的药品生产或药品批发企业。

药品管理制度

为强化药品质量安全监管,保障公众用药安全,实现药品可追溯。依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。

本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。

3.1本公司药品可追溯的方式:

3.1.1药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一;

3.1.2公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一;

3.1.3公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。

3.2药品追溯质量控制要求:

3.2.1药品购销票据、购销存记录管理。

3.2.1.1企业在购进药品时收货人员根据采购订单,核对随货同行单及到货药品,要求货单相符,无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质量验收管理制度》要求验收药品时,要核对随货同行单、发票,要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的,报告采购部和质管部等待处理。

3.2.1.2来货随货同行单由质管部(验收岗位)归档管理,来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺,存放安全可靠,保证可追溯。

3.2.1.3建立药品购销存记录,包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效,实现药品可追溯。

3.2.1.4采购药品之前需做好前置审批,首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后,基本信息录入计算机信息管理系统中,证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。

3.2.1.5收货员需对到货药品逐批收货,核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单和采购订单核对药品,做到票、帐、货相符,并通知验收员验收。验收员需检查随货同行单及同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量,防止不合格药品入库,收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。药品在库储存过程,严格按照批号管理,按照养护操作规程定期养护,并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。

3.2.1.6药品销售前需做好前置审批,销售员需收集销售客户资质资料。按照客户审核规程审核合格后,将基本信息录入计算机信息管理系统,证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。销售员需在计算机信息管理系统中制定销售订单。储运部门收到销售指令后按照药品出库操作规程,做好药品拣货、复核、装箱等工作,并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录,防止不合格药品出库。

3.2.1.7药品销售如实开具发票,做到票、账、货、款一致。销售发票存根由财务部归档管理。要求票据凭证完整无缺,存放安全可靠,保证可追溯。

3.2.1.8药品运输按《药品运输管理制度》要求建立药品运输记录,所有药品送到收货单位后,收货方的收货员依据“销售清单”(随货同行单)清点药品,无误后收货方在“销售清单”(随货同行单)上签字确认,收货回执交公司集中存档,实现药品可追溯。

3.2.1.9销售退货需由业务人员登录计算机信息管理系统指定退货申请,注明退货原因,生成退货通知单,收货员确认到货药品与退货通知单是否一致,并通知验收员加倍验收。定期向销售客户发出不良反应和满意度调查征询,及时汇总处理客户反馈信息。质管部负责药品质量查询和质量投诉的处理工作,积极配合药品召回等工作。

3.2.2计算机信息管理系统的管理:

3.2.2.1建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品可追溯。在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,确保各项质量控制功能的'实时和有效。

3.2.2.2通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

3.2.2.3公司各操作岗位人员未经批准不得修改数据信息,修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录。

3.2.2.4电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份,保证追溯数据安全。

3.2.2.5公司定期审核相关记录和计算机信息管理系统使用情况,确保本公司药品流通正常有序,实现药品可追溯。

质管部、信息部、采购部、销售部、财务部。

药品管理制度

一、陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生。

二、药店应配备检测和调节温度的设备设施。

三、经营需冷藏药品的药店,应配备相应的冷藏设施。

四、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列,内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放,标志明显、清晰。

五、按品种、用途或剂型分类摆放、标签使用恰当,放置准确,字迹清晰。

六、撤零药品应集中存放于撤零药品专柜。

七、陈列药品应避免阳光直射,需避光、密闭储存的药品不应陈列。

八、凡上架陈列的药品,应按月进行检查,并做好陈列药品的质量检查记录,发现问题及时下架,并作处理。

九、处方药不得以开架自选方式陈列、销售。

十、危险药品不得陈列,如需陈列,只能陈列空包装。

十一、凡有疑问的药品,一律不予上架陈列、销售。

药品管理制度

规范防疫消杀药品使用管理,确保正确安全使用。

适用于小区内防疫消杀药品使用管理。

3.1保洁领班负责制定有关规定并监督实施及质量监控。

3.2保洁员负责依照本规定进行具体的防疫消杀药品使用。

4.1在使用防疫消杀药品进行防疫消杀防治工作时,应事先准备好相关喷药工具,操作人员应详阅药品标鉴说明,并做到清楚药品的防治对象、使用剂量及稀释倍数。

4.2::喷洒药品时要注意做好预防措施,操作人员必须穿长衣、长裤,工作时佩戴卫生口罩。戴防毒手套;喷药作业完毕后换衣裤,并用肥皂洗净手、脸和喷药工具,将剩余药品和药品空瓶/袋如数交回仓库集中保管。

4.3药物不慎溅至皮肤或脸部时,及时用水冲洗,以免中毒或灼伤皮肤,凡接触过药物的手或手套,未洗干净前,不能触摸家私或食品用具。

4.4在小区内使用药品应杜绝使用剧毒,有效期长及具有强刺激性气味的药品,应使用高效低毒防疫消杀药品。

4.5使用各种药品的浓度应准确,严格按比例配制;两种或两种以上药品配合时,用量要准确,避免降低药效或产生药害。

4.6喷洒药品时要注意风向,操作人员应站在上风口,切勿迎面喷药。

4.7喷洒药品时要求均匀,以防多药处出现药害,少药处害虫未除。

4.8大风大雨天、重大节日或专项活动期间及周末禁止喷药;楼层消杀活动一般在上班时间住户少的情况下进行,梯间喷杀时不要将药液喷在扶手或客户的门面上,如特殊情况须在非上班时间进行的,须先征得管理处同意方可进行。

4.9员工宿舍喷杀时不要将药液喷在餐具及生活用品上;食堂喷杀时不要将药液喷在食品和器具上。

4.10办公室、会所及娱乐配套设施应在下班或营业结束后进行,并注意关闭门窗;将药液喷在墙角、桌下或壁面上,禁止在桌面、食品和器具上。

4.11在使用药品时,必须有领班现场指导进行药品配制。

4.12各种防疫消杀药物应贴上标记,使用药物后,应放回原处,必须妥善保管,以防出现意外事故。

5.1关注环保,各类农药保管、领用、配制按规定执行,及时回收空瓶,集中退还或处理。

5.2注意节约。

5.3对空气质量有影响的施药、排污作业应事先通知客户,并采取有效驱冲措施。

6.1《防疫消杀操作规程》。

药品管理制度

(1)为强化终止妊娠药品的经营管理工作,有效地控制终止妊娠药品的购、存、销行为,确保依法经营,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,制定本制度。

(3)销售终止妊娠药品必须索取《终止妊娠许可证》或《母婴保健技术执业许可证》等证明材料,证明材料须加盖原印章,凡未索证、无证不得销售。

(4)终止妊娠药品必须从具有该类品种生产、经营资质的生产厂家或经营企业购进。必须索取药品生产企业或药品经营企业加盖原印章的合法资质证明材料。

(5)终止妊娠药品流向记录由质管员每年1、4、7、10月5日前向市食品药品监督管理局和樟树市计划生育委员会书面报告,并不得迟报、瞒报,购销记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

(6)对购进的终止妊娠类药品必须储存于专用仓库或专柜,双人双锁、专帐记录,专人保管。

(7)对破损、变质、过期失效的不合格终止妊娠药品应按规定的程序办理报告、确认手续,需报损、销毁的终止妊娠药品必须报药品监督管理局部门批准后监督销毁,并做好销毁记录。

药品管理制度

一、实验仪器设备是进行实验教学,提高教学质量的基本保障,是学校的固定资产,要加强管理,爱护使用,充分发挥其作用。

二、实验室仪器设备要按统一要求分类、编号、入帐,建立总帐、分类帐、低值易耗品帐,做到总帐、分类帐与物相符,仪器与仪器橱卡记录相符。

三、仪器存放应定橱定位,做到分类科学、取用方便、整齐美观。要按仪器性能做好防尘、防压、防蛀、防潮、防霉、防锈、防震、防磁及避光等工作。仪器、药品室应配备消防器材。

四、贵重精密仪器,要熟悉其性能和使用方法后才能启用,并做好使用、维修记录,定期擦抹或用机械吸尘除灰。贵重、普通仪器设备的技术资料都要存档管理。

五、各种仪器设备要定期维护保养,实验中损坏的仪器应及时修理,确保教学仪器设备经常处于完好可用状态。结合课程标准或教材的变化,要及时更新补充新的仪器,保持教学仪器数量和品种的动态平衡。

六、易燃、易爆、有毒药品,使用时要进行登记,限量发放,如有剩余,要如数回收。实验后的废弃物要妥善处理。

七、实验室工作人员如有调动,必须办理移交手续。按帐点物,逐件交接,遇有帐物不符时,要查明原因,按学校有关规定处理。

药品管理制度

为了规范华南城搬运、装卸工作的管理,给客户提供完善优质的服务,现搬运部制定以下搬运工搬运装卸管理制度,搬运工必须严格以下管理制度,如有违反者将视情节轻重给予相应的规定处罚.

5.搬运工应做到24小时随叫随到,在合理的时间内到达搬运地点,不得延误;。

8.搬运货物时应轻拿轻放避免货物破损,严禁野蛮装卸。如造成货物破损照价赔偿;。

9.搬运工应做到高效地完成客户委托的装卸工作,不的延误时间。在搬运过程中遇到解决不了的问题,应及时向负责人汇报,征求解决办法。

10.搬运工应爱护公物,妥善保管及使用公司的搬运装卸工具,如丢失、损坏照价赔偿;

11.严禁偷盗行为的发生,一经查处立即给予除名处理;

药品管理制度

1、药剂科在药事委员会的领导下,负责全院的药品采购、储存和供应工作。除放射性药品可由放射科按有关规定采购外,其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。属集中招标采购的药品,坚决按市药品集中招标采购领导小组规定进行采购。

2、药剂科设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药士以上职称,并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。

3、采购药品必须向证照齐全、资质和信誉好的药品生产、批发经营企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名,药事管理委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。

4、采购人员根据临床需要,依照医院基本用药目录科学地制定采购计划,交药剂科主任初审,主管院长审核同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请,药剂科初审,医院药事管理委员会通过后方可采购。

5、采购进口药品时,必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》和《进口药品许可证》,并加盖供货单位的红章。采购特殊管理药品必须严格执行有关规定。

6、采购人员不得采购'食'、'消'、'械'等非药品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。

7、采购药品必须执行质量验收制度,如发现采购药品有质量问题,要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位,要停止从该单位采购药品。

8、强化药品采购中的制约机制,严格实行采购、质量验收、药品付款三分离的管理制度。药剂科每年向药事管理委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况,接受药事委员会的监督。

9、药品采购人员不得收取供货单位的回扣费。供货单位给予的药品让利按有关管理规定执行。药品采购人员定期进行轮换。

药品管理制度

1、医院药品应严格按照国家发改委和浙江省物价局制定的价格政策执行。

2、药品价格管理员根据浙江省物价局有关作价原则,计算出药品的零售价(或按文件规定执行),由保管员复核查对,然后进行调价,以确保药品调价的严肃性和准确性。定期根据药品采购网复查核对药品的价格。

3、药品调价应在规定的时间内进行调价。

4、药品调价根据调价清单,及时清点调价药品库存数量,药品调价涉及金额应在当月财务报表中体现。

5、药品调价后,应及时告之门诊药房和病区药房,做好相关解释工作。

6、当药品调价通知单滞后时,应在调价清单上注明收到调价通知单的时间。

7、药品调价应公开,让患者能明白消费,并提供快速简便的药价查询方法和详尽的药品价格清单。

药品管理制度

规范中药饮片配送管理工作,保证中药饮片运输及时,确保配送条件符合中药饮片储藏条件,最大程度减少配送过程对中药饮片质量的影响,保证配送到我公司门店的中药饮片质量。

适用于受委托为我公司配送中药饮片的运输、配送环节的所有岗位人员。

《药品经营质量管理规范》及国家有关药品运输的有关规定,特制定本制度。

受委托企业、公司质量管理部相关人员对此制度实施负责。

1、公司委托其他单位配送中药饮片,应当对受委托方配送中药饮片的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合20xx版gsp要求的运输设施设备条件和要求的方可委托。

2、委托配送中药饮片应与受委托方签订委托配送协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

2.1《中药饮片运输服务协议》的关键内容包括:运输工具、运输时限、提货送达地点、操作人员、保证药品质量与安全的措施和责任等运输质量要求,并明确赔偿责任和赔偿金额。

2.2公司质量管理部应要求并监督受委托方严格履行委托配送协议,防止因在途时间过长影响药品质量。

3.1受托方运输质量保障能力除符合gsp运输设施设备条件和要求外,还要符合公司相关的规章制度。

3.2运输工具必须有有效的检定合格证和验证合格文件。

3.3对受托方审计的内容应包括:

3.3.1相关资质证照:(道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等,运输特殊管理药品的应取得国家规定的相关运输资质证明)。

3.3.2质量管理(组织机构、管理制度、应急机制)。

3.3.3运输设施设备(车辆数量、类型、车况、保险)。

3.3.4运输人员(身份证、驾驶证、健康、培训档案)等。

3.3.5必要时,企业应实地考察受托方质量保障能力。

4、配送人员管理。

4.1所有受委托配送人员必须应当接受相关法律法规、药品专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。并且有培训档案。

4.2所有受委托配送人员必须持有健康证,并且有健康档案。

4.3所有受委托运输人员都应有驾驶证。

5.1受委托方配送中药饮片应有记录,实现配送过程的质量追溯。中药饮片运输记录内容至少应包括:发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、随货同行单(票)单号、中药饮片名称、规格、件数、运输方式、委托经办人、受委托单位等。记录应至少保存5年。

5.2以上记录由受委托方填写,填写后交公司质管部存档。

药品管理制度

根据《危险化学品安全管理条例》,结合学校的实际情况,为确保危险化学品的安全存放、安全使用,学校经研究制定以下管理制度:

1、学校的危险化学品由化学实验室管理,化学实验室设危险化学品专柜进行保管。

2、存放各种危险化学品的仓库要设在远离教室、宿舍、食堂以及水源的地方。实验室要保持通风,危险化学品的保管实行专人专库双锁管理,保管员应忠于职责,认真细致,严格按照危险化学品的储存,使用操作规程,严防偷盗、水灾、火灾等事故发生。

3、实验室及周边应杜绝火种,严禁吸烟;实验室内电源开关应设在仓储间外,线路必须穿管。

4、实验室内外要配置相应数量的消防器材及消防设施。实验室醒目位置应张贴安全警示标志。实验室内不准设办公室、休息室及宿舍。每日工作结束后,应进行安全检查,切断电源。为危险化学品库房保管人员配备必要的防护用品、器具。

5、危险化学品的使用不得离开实验室且仅限于教学实验使用,一律不准外私人借用,坚决制止危险化学品向外借和流向社会。

6、危险化学品的采购必须经学校领导或相关部门批准,建立危化品入库验收和出库登记制度,派专人进行登记、核对、检验入库药品的规格、质量、数量。使用后剩余部分应及时归还。实行库存药品明细台帐日清制度做到帐物相符。

7、学校将定期或不定期检查实验室的安全生产危险化学品的管理情况,发现问题,及时整理,要求管理人员每月清点危险化学品一次,每次清点要有详细记录。

8加强对易燃、易爆、放射、剧毒、易制毒等危险化学品的管理。学校危险化学品使用人员应经过安全培训,熟知危险化学品的特性及其安全防范、救治措施,并严格按照技术规范要求开展实验。

9、对已无用的有毒、有害化学药品应上交环保部门,由环保部门进行处置,不得由学校私自处理。

10、对化学药品、毒品按特性分类保管,做到防光、防晒、防潮、防冻、防高温、防氧化,经常检查。对氧化剂、自燃品、遇水燃烧品、易燃液体、易燃固体、毒害品、腐蚀品要严格管理,谨慎使用。要绝对避免因混放(如氧化剂和易燃物混放)而引发爆炸、燃烧等事故的发生。严禁室内明火,禁止在化学药品、毒品仓库内存放食品或吸烟。

11、易燃、易爆、剧毒、易制毒药品的存放应贴好标签,标明名称、浓度、存量、进货日期、有效期或配制日期。无标签药品,必须经鉴定合格后才能使用,否则以报废处理。有毒废物(液)的处理要符合环保要求,不得随意倾倒。

12、购买易燃、易爆、剧毒、易制毒化学药品要根据有关规定,到公安部门备案,按量到指定部门购买,要根据药品性质,按有关规定运输,确保运输安全。

13、实验室废弃物要做好科学处置,并认真填写好实验室废弃物调查表。

14、危险化学品的范围见国家化学药品及化学试剂目录。

15、学校要对学校实验室、仪器室做定期的安全排查,并做好记录,做到及进发现安全隐患及时进行排除。

附件:中小学实验室涉及到的危险化学药品分类。

易燃品:二硫化碳,汽油,乙醛,乙醚,丙酮,苯,乙酸乙酯,甲苯,无水乙醇,工业酒精,二甲苯,原油,煤油,红(赤)磷,硫粉,镁条,铝粉,黄(白)磷,钾,钠,碳化钙(电石)。

氧化剂:过氧化钠,氯酸钾,高锰酸钾,硝酸铵,硝酸钾,硝酸钠,重铬酸钾,硝酸汞,硝酸银,硝酸铜。

毒害品:二氯化钡,氢氧化钡,四氯化碳,三氯甲烷,乙酸铅,水银。

腐蚀品:硝酸,硫酸,盐酸,过氧化氢,溴,三氯化铝,磷酸,甲酸,冰乙酸,乙酸,苯酚;氢氧化钾,氢氧化钠,氨水,氧化钙(生石灰),硫化钠,氢氧化钙(熟石灰),碱石灰,甲醛。

易制毒品:乙醚,甲苯,丙酮,高锰酸钾,硫酸,盐酸。

药品管理制度

1、目的:

为确保冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运转,保证药品质量,特制定本制度。

2、适应范围:适用于公司冷藏药品的各环节的质量管理。

3、内容:

3.1定义。

(1)冷藏药品:指对药品贮藏、运输有冷处冷冻温度要求的药品。

(2)冷处温度:符合2℃—10℃的贮藏和运输条件。

生物制品温度:符合2℃—8℃贮藏和运输条件。

(3)冷冻温度:符合-10℃—-25℃的贮藏和运输条件。

(4)药品冷链物流是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施,使冷藏药品从生产企业到使用单位的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

3.2冷藏药品的采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、运输等环节必须遵守本制度。

3.3冷藏药品的收货与验收管理:

3.3.1冷藏药品的收货区应设在冷库中;

3.3.4将符合规定的药品放置待验区,待验收合格后,移入合格品区;

3.3.5温度不符合规定的药品应当拒收,挂标示牌,报质管部处理;

3.3.8销后退回的冷藏药品,按收货的管理规定处理。

3.4冷藏药品的.储存、养护管理:

3.4.1冷库内应划分待验区、发货区、退货区、合格品区,并设有明显标志;

3.4.2冷库安装温度自动调控、监测、记录及报警的系统;

3.4.6养护员对冷藏药品进行重点养护检查并记录;

3.4.8冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米的,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。

3.5.1冷藏的药品发货(拆零、拼箱)应在冷库的发货区内进行;

3.5.4冷藏药品从冷库到运输车的装运时间应控制在30分钟内完成;

3.5.5发货人员负责“冷藏药品运输交接单”上发运信息的记录,包括药品名称、数量、批号、发货时间、温度记录、运输车辆车牌号、收货方签名等内容。记录一式两份,收货方签字后,一份由收货方留存,一份返回公司留存,记录保存5年。

3.6.5在冷藏药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车内的温度数据;

3.6.10冷藏车、冷藏箱运输过程中自动记录的温度数据应保存5年;

3.6.11冷藏药品不能委托其他单位运输。

3.7冷藏药品的温度控制和监测:

3.7.2冷库内自动监测布点应经过验证,符合冷藏药品要求;

3.7.3冷库内的温度启停设置:冷藏2-8℃;(不经营冷冻药品)。

3.7.5温度异常应急处理方案:

(1)验收、储存、养护、发运过程中,发现温度数据超过规定的范围应停止验收、发运,并通知质管部处理,经确认合格的继续发运,经确认不合格的,按不合格药品进行处理。

(2)如因冷库发现故障导致温度异常,养护人员接到报警后应立即通知质管部并通知有关人员对冷库进行检测维修,能当场解决故障的处理后,养护人员观察温度数据,直到温度正常。若不能当场解除故障,应将药品移到其他冷库,或联系外单位冷库暂时保存。

(3)冷藏车、保温箱在运输途中出现温度异常情况,应及时报告质管部,驾驶员应及时进行检查,如能当场解决故障的,驾驶员观察温度数据,直到温度正常。若不能当场解除故障,应关好车门,将药品运回公司,通知质管部处理。

(4)质管部对所有温度异常的药品做好“冷藏药品异常情况处理记录”。

3.8.1冷藏药品属于温度敏感性药品,在药品质量控制中具有高风险,专业化程度高,操作标准严格,设施设备专业等特点,质管部应加强该类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节的严格管理和监督检查,防止发生严重的质量问题。

3.8.2质管部负责冷藏药品的设施设备的验证,保证设施设备温度符合规定要求。

3.8.3储运部负责对冷藏设施设备进行维护管理,保证储运环境温度控制在规定范围内。

3.8.4质管部和办公室对从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输与岗位工作人员进行培训,经考试合格后,方可上岗,并建立培训档案。

培训内容:

(1)有关法律法规。

(2)专业知识。

3.9相关记录。

3.9.1冷藏药品运输交接单。

3.9.2温度自动监控记录。

3.9.3冷藏药品异常情况处理记录。

3.9.4冷藏巡视检查记录。

3.10归口部门:质管部、储运部、办公室。

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