热门药事管理法规心得体会（案例15篇）

心得体会是我们在日常生活中积累的知识和智慧的结晶，需要我们认真总结和整理。心得体会范文9：我通过这次演讲经历，意识到演讲能力对于个人的发展和成功非常重要。只有我们能够自信地表达自己的观点，才能取得更好的成绩。

行政管理法规培训心得体会

近期我参加了一次行政管理法规培训，对于相关的内容和知识有了一定的了解和掌握。在这次培训中，我深刻地认识到了行政管理法规的重要性，以及对于企业和个人的作用。本文将以五段式的方式，总结我在培训中的所学所感，以及对于行政管理法规的一些新的认识和体会。

首先，培训中的第一部分是关于行政管理法规的概述。通过此部分的学习，我了解了行政管理法规的定义和内涵，以及其在社会运行中的重要地位。行政管理法规是指国家机关制定、公布并由其实施的行政管理的规范性文件，是集体意志的具体表现，具有明确的规范性和约束力。行政管理法规不仅是保证社会秩序和公平正义的基础，而且对于个人和企业的正常运营也起到了重要的指导和规范作用。

第二部分是关于行政管理法规的分类和特点。在这部分中，我学习到了行政管理法规的分类主要分为法律性法规和行政性法规两种。法律性法规是国家立法机关依照法律授权制定的行政管理规范性文件，其约束力更大；而行政性法规则是国务院及其授权的部门以及地方政府依法制定的行政管理规范性文件，其约束力相对较弱。同时，在课堂上还了解到了行政管理法规要具备的特点，如具有一般性、与具体行为相联系、明确等特点。

接下来是行政管理法规的应用与解释。行政管理法规的应用是指根据具体情况对行政管理法规进行解释和运用。我了解到，在行政管理实践中，对于法规的具体适用是需要结合实际情况和背景进行综合判断和解释的。此外，在课堂中还学习了行政机关的解释权与司法的审查机制之间的关系，以及行政法规与合同的关系等。

第四部分是关于行政管理法规的执行和合规监督。在这部分中，我明白了行政管理法规的执行是行政机关对其进行具体操作和实施的过程，必须严格按照法规的规定和要求进行。同时，行政管理法规的合规监督也是非常重要的，既要有内部的监督机制，也要有外部的监督和制约。这样才能保证行政管理法规的执行效果和社会效益。

最后，培训的收官部分是关于行政管理法规的宣传与培训。在这个环节中，我了解到行政管理法规的宣传与培训是保障法规落地和生效的重要手段，对于提高行政管理的水平和效能具有重要意义。宣传与培训要做到及时、针对性和有效性，以确保法规的知晓度和执行力。

通过这次行政管理法规培训，我对于行政管理法规有了更深入的理解和认识。行政管理法规既是保障社会秩序和公平正义的基础，也是规范个人和企业行为的重要依据。在以后工作和生活中，我将始终遵循行政管理法规，在法规的指导下开展工作，做到合规经营，时刻遵守法规要求，为社会发展和个人的成长做出积极贡献。

药事管理法规辅导：食品进出口

项目管理法规学习心得体会

项目管理法规的学习是项目管理实践中至关重要的一环。在项目管理实践中，项目经理必须熟练掌握相关法规法规的知识，并将其运用到项目管理的各个环节中。在我通过学习项目管理法规的过程中，我深刻认识到项目管理法规对于项目的成功实施和风险控制的重要性，同时也体验到了学习项目管理法规所带来的巨大收获。

项目管理法规是指对项目管理的各个环节和过程进行规范和约束的法规文件。这些法规文件体现了政策法规和行业标准，包括但不限于《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国建设工程质量管理条例》等。项目管理法规的制定旨在规范项目管理行为，保证项目能够按照合规要求进行，降低项目实施的风险。项目管理法规的学习对于项目经理是至关重要的，只有熟悉并掌握了项目管理法规，项目经理才能够在项目实施中合规进行，提高项目的成功实施率和项目绩效。

学习项目管理法规是一个系统性的过程，需要通过多种方法和手段来深入学习。首先，项目经理可以参加相关的培训课程，通过听讲座和学习资料来了解和学习项目管理法规的内容和要点。其次，项目经理可以通过参与课堂讨论、案例分析等活动来加深对项目管理法规的理解和应用。此外，项目经理还可以通过阅读专业书籍、参加行业研讨会等方式来不断增加自己的专业知识和经验，以提高项目管理法规学习的效果。

通过学习项目管理法规，我深刻体会到了这一过程所带来的巨大收获。首先，学习项目管理法规使我对项目管理的各个环节和过程有了更深入的了解。我清楚地认识到了项目管理法规在项目管理实践中的重要性和作用，以及它们对于项目的风险控制和成功实施的重要意义。其次，学习项目管理法规提高了我的专业能力和素质。我通过学习项目管理法规，不仅熟悉了相关的法律法规，还学会了运用法规知识解决在项目实施中遇到的问题和挑战。最后，学习项目管理法规培养了我良好的合规意识和风险意识。我意识到项目管理必须合法合规，必须按照法规要求进行，以避免项目运行过程中的法律风险和法规违反。

虽然项目管理法规学习所带来的收获是巨大的，但这一过程也面临一些挑战。首先，项目管理法规繁多，学习难度较高。项目经理需要花费大量时间和精力来学习和掌握相关法规的内容和要点。其次，项目管理法规更新较快，需要及时了解最新的法律法规要求。针对这些挑战，项目经理可以制定合理的学习计划，明确学习目标和进度，选择合适的学习途径和方法，以及定期进行法规知识的更新和巩固。

随着项目管理领域的不断发展和法律法规的不断完善，项目管理法规学习将在未来面临更大的挑战和发展机遇。随着各种法规的出台，项目管理的规范程度将大大提高，项目管理法规将成为项目管理的强有力的约束和支撑。因此，项目经理需要不断学习和更新法规知识，加强与法律法规部门的联系和沟通，以更好地运用项目管理法规，提高项目管理的效能和绩效。

总结：

通过项目管理法规的学习，我深刻体会到了项目管理法规对项目实施和风险控制的重要性，并从中收获了丰富的知识和经验。项目管理法规学习的过程虽然面临一些挑战，但只要制定合理的学习计划和方法，加强与法律法规部门的联系和沟通，就能够更好地运用项目管理法规，提高项目管理的效能和绩效。随着项目管理领域的不断发展和法律法规的不断完善，项目管理法规学习将会面临更大的挑战和发展机遇，项目经理需要不断学习和更新法规知识，以更好地适应项目管理的要求，并提高项目管理的水平和能力。

项目管理法规学习心得体会

项目管理法规是指在项目管理过程中所需要遵守的各种规定和规则，它是项目管理中的重要法律基础。在本次学习中，我了解了一系列的项目管理法规，深感其对项目成功的重要性。以下是我对项目管理法规学习的心得体会。

首先，项目管理法规学习让我认识到法规的重要性。在项目管理过程中，法规是约束和规范项目活动的基本准则。只有遵守相关法规，才能确保项目按照规定的程序和标准进行，从而提高项目的成功率。例如，我了解到在项目实施过程中，应严格遵守《中华人民共和国招投标法》等相关法规，确保项目采购过程的公平、公正、公开，避免因违反法规而导致项目的纠纷。通过学习项目管理法规，我深刻认识到法规对项目的重要性，项目管理者应牢记法规意识，确保项目的合法合规。

其次，项目管理法规学习让我了解到不同行业的法规差异。在学习过程中，我发现不同行业、不同国家对项目管理的法规要求是有差异的。比如，在建设项目中，要遵守的法规包括《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国土地管理法》等；而在信息技术项目中，则需要遵守《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》等相关法规。了解并掌握不同行业的法规要求，是项目管理者正确处理项目问题的基础。通过学习项目管理法规，我深入了解了不同行业法规的差异，从而更好地应对各类项目管理工作。

第三，项目管理法规学习让我认识到法规的不断更新和完善。在学习过程中，我发现项目管理领域相关法规不断出台和修改，以适应社会的发展和项目管理的需求。例如，我了解到《中华人民共和国工程建设项目招标投标管理办法》就在2019年进行了修订。法规的不断更新和完善，要求项目管理者要保持敏感和学习的态度，及时了解和掌握最新的法规要求，确保项目的执法合规。通过学习项目管理法规，我认识到法规的时效性和差异性，明确了学习不断更新法规的重要性。

第四，项目管理法规学习让我明确了项目管理的责任和义务。在学习过程中，我了解到项目管理者在项目管理中应承担的责任和义务。例如，我了解到项目管理者在项目实施过程中应负责项目的安全管理，并根据要求制定项目安全管理措施，保障工作人员和外部人员的生命安全。项目管理者还应负责项目的质量管理，制定相应的管理方案，确保项目按照质量标准进行。通过学习项目管理法规，我明确了作为项目管理者的责任和义务，提高了自身的责任意识和服务意识。

最后，项目管理法规学习让我认识到全员参与项目管理的重要性。项目管理不仅仅是项目经理一个人的责任，而是需要全员的共同参与和配合。学习项目管理法规时，我了解到项目管理的各个环节涉及到各个部门和工作人员，比如招投标环节需要采购部门和财务部门的参与，工程施工环节需要工程师和工人的参与等。只有全员积极参与项目管理工作，并遵守相关法规，才能确保项目的高效进行。通过学习项目管理法规，我认识到全员参与项目管理的重要性，从而更好地促进了团队的协作和项目的顺利实施。

综上所述，项目管理法规学习让我深刻认识到法规的重要性，了解到不同行业的法规差异，认识到法规的不断更新和完善，明确了项目管理的责任和义务，以及全员参与项目管理的重要性。通过学习项目管理法规，我在项目管理中的法规意识提升，能更好地运用法规指导项目实施，提高项目的成功率和管理效能。

项目管理法规学习心得体会

近年来，项目管理在各个行业中扮演着越来越重要的角色。作为一名项目经理，学习项目管理法规以及相应的知识体系，对于提高项目管理效率、降低项目风险是至关重要的。在我近期的学习中，不仅加深了我对项目管理法规的了解，更为我提供了宝贵的实践指导。以下是我对项目管理法规学习的心得体会。

首先，学习项目管理法规加强了我对项目管理的认识。在很多项目中，很容易出现扩大项目规模、时间延误、成本超支等问题。而学习项目管理法规有助于我了解项目的基本流程和要求，帮助我在项目的规划和执行过程中更加注重细节，避免出现不可预测的风险。例如，在学习项目范围管理的法规时，我明白了项目范围的定义和边界，并且了解了如何同客户和团队进行有效的沟通，以确保项目的范围得到明确定义，避免出现项目目标不明确的情况。

其次，学习项目管理法规增强了我的组织能力。在一个项目中，需要协调和管理多个不同的资源，如人力、物力、财力等，这对于一个项目经理来说是一项巨大的挑战。而学习项目管理法规使我更加了解如何合理地调度资源，做出决策，以最大限度地提高项目的效率和质量。在学习项目资源管理的法规时，我学会了如何细化资源需求，预测项目的资源需求，并与相关部门进行有效的沟通，从而保证项目所需的资源得以及时供应，避免了项目因资源断层而产生的问题。

第三，学习项目管理法规提高了我对风险管理的意识。每个项目都存在一定的风险，而学习项目管理法规可以帮助我更加系统地认识和评估项目的风险，并制定相应的风险应对措施。例如，在学习项目质量管理的法规时，我明白了项目质量管理的重要性，了解了如何制定项目质量计划、建立质量保证体系，并持续监控和改进项目的质量。通过合理的质量管理措施，我能够及时识别和处理潜在的风险，确保项目按照计划的质量要求进行。

第四，学习项目管理法规提升了我的沟通能力。项目管理往往需要与各个相关方进行频繁的沟通，包括项目成员、客户、上级领导等。了解项目管理法规有助于我更好地与相关方进行沟通，提高沟通效果。例如，在学习项目沟通管理的法规时，我学会了如何制定沟通计划、明确沟通方式、选择合适的沟通工具，并及时发布项目信息，确保相关方了解项目进展和问题的解决方案。通过良好的沟通，我能够更好地协调各方资源，促进项目的顺利实施。

最后，学习项目管理法规使我更加注重项目管理的标准化和规范化。项目管理法规的学习不仅使我掌握了具体的操作方法，更重要的是让我明白了项目管理需要遵循一定的流程和规则。在项目管理中，标准化和规范化的操作能够降低项目的风险，提高项目的成功率。例如，在学习项目合同管理的法规时，我了解到合同在项目管理中的重要性，明确了合同的各项要素和规定，并了解了如何合理地制定和执行合同，以确保项目的顺利进行。

总之，学习项目管理法规是我作为项目经理不可或缺的一部分。通过学习项目管理法规，我加强了对项目管理的认识，提高了组织能力和风险管理意识，增强了沟通能力，注重了项目管理的标准化和规范化。在今后的工作中，我将以学习的心得体会为指导，不断提升自己的项目管理能力，更好地推动项目的顺利实施。

学生手机管理法规心得体会

手机已经成为现代年轻人必不可少的生活工具和娱乐方式。然而，学生使用手机也存在一定的问题，如上课玩手机、手机成瘾等。为了引导学生正确使用手机，学校制定了一套学生手机管理法规。经过一段时间的实施，我深刻体会到了这些法规的重要性和必要性。

首先，学生手机管理法规的出台是为了避免影响学生课堂纪律。课堂是学习的地方，而手机则是课堂纪律的一大杀手。以前我经常看到上课时一些同学把手机放在桌上，边听讲座边玩手机。这不但会分散自己的注意力，而且也会影响到旁边同学的学习。有了手机管理法规后，老师可以对违反规定的学生进行处罚，以维护课堂纪律。

其次，学生手机管理法规有助于改善学生学习态度和提高学习效果。现在的学生很容易因为手机而疏远学习，特别是一些游戏和社交软件，让学生沉迷其中难以自拔。有了手机管理法规，学校规定每天晚上十点后必须关闭手机，这样可以有效避免学生沉迷于手机而耽误了作业的时间。此外，手机只允许在特定的时间段使用，这也能培养学生集中注意力学习的习惯，提高学习效果。

再次，学生手机管理法规有助于保护学生的身心健康。现在很多学生沉迷于手机游戏或者社交软件上，长时间盯着手机屏幕容易导致视力下降甚至近视。而且，使用手机过度还会导致颈椎病、肩颈疼痛等身体问题。学生手机管理法规规定学生每天使用手机的时间，可以有效减少对学生身体的损害，保护学生的身心健康。

此外，学生手机管理法规还有助于改善学生与家长之间的关系。过去，一些家长担心孩子上学途中的安全问题，在学校也无法与孩子进行及时联系。现在学生使用手机，家长可以通过手机与孩子保持联系，了解孩子的学习和生活情况。学生手机管理法规对于确保学生安全保驾护航起到了积极作用。

在实施学生手机管理法规的过程中，我也遇到了一些困惑和不适应。但是，随着时间的推移，我发现这一管理法规对学生的好处远远大于不适应的短暂时间。手机管理法规不仅帮助我更好地专注于学习，而且促使我与家长的沟通变得更加顺畅。同时，这也是学校为了所有学生的共同利益而设定的规则，学生们也需遵守这些规定。通过遵守学生手机管理法规，我深刻体会到了规则的重要性和纪律的必要性，也逐渐培养了自制力和时间管理的能力。

总之，学生手机管理法规的出台对学生的学习和成长起到了积极的推动作用。它不仅使学生能够更好地专注于学习，避免了手机对课堂纪律的影响，还保护了学生的身心健康，改善了与家长之间的关系。我相信，通过长期的实践，学生们会更好地适应手机管理法规，从而更好地发挥手机在学习和生活中的积极作用。

执业药师考试药事管理法规习题集

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药事管理法规辅导：药事管理体制与组织机构

我国的药品监督员分为四级：国家级、省级、地（市）级和县级。

国家药品监督员应在副主任药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘，由国家药品监督主管部门聘任并颁发证书，在全国范围内行使职权。

省、自治区、直辖市级药品监督员应在主管药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘，在本辖区内行使职权。

地（市）及县级药品监督员应在药师以上或相当专业技术和从事药学工作5年以上，并具有一定药学知识和实践经验的药学技术人员中选聘，在本辖区内行使职权。

药品监督员分专职与兼职两种，任期4年，可连聘连任。

药品监督员的职权。

1．各级药品监督员按照《药品管理法》和有关药品管理法规，在本辖区内履行职权。对药品生产企业（含中外合资企业）、经营企业（含中外合营企业）和医疗单位生产、经营、使用的药品，进行监督、检查、抽验。

2．参加对新建或改建的药品生产企业（含生产车间及中外合资企业）、经营企业（含中外合营企业）和医疗单位制剂室的检查、验收。

3．对在城乡集市贸易市场出售的药材进行监督、检查，协助工商行政管理部门查处出售伪劣药材等违法案件。

4．对进口药品进行监督、检查、抽验。

5．对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验。

6．对药品的包装、商标和广告进行监督、检查。

7．根据药品监督管理部门的指令进行工作。

8．药品监督员在执行任务时，有权向被检查单位和个人询问情况，查阅证书及原始记录等有关资料，必要时可按规定凭证无偿抽样，有关单位和个人应积极配合，如实反映情况，不得拒绝和隐瞒。

9．药品监督员对违反《药品管理法》和有关药品管理法规的任何单位，有权作出暂停生产、暂停销售、暂停使用的决定，并及时报告药品监督管理部门处理。

10．药品监督员可以越级报告有关药品的问题。

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执业药师年药事管理法规考试练习试题2

一、a型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。

1.刘某，药学本科毕业后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年，关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，错误的是（）。

a.刘某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件。

b.刘某称为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续。

c.若刘某取得《执业药师资格证书》只能在其户籍所在地注册。

d.刘某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育。

2.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是（）。

a.药品再评价。

b.药品不良反应的调查与评价。

c.药品临床应用管理。

d.药品召回。

3.2020年深化医药卫生体制改革的主要目标，表述错误的是（）。

b.个人卫生支出占卫生总费用的比重下降到28%左右。

c.逐步实现医保省级统筹，基本医保政策范围内报销比率稳定在75%左右。

d.形成1家年销售额超过500亿元的超大型药品流通企业，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的95%以上。

4.根据《关于组织开展小品种种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》，结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局，选择认定符合条件的药品生产企业，建设小品种药集中生产基地，下列说法错误的是（）。

a.选择认定符合条件的药品生产企业，建设小品种药集中生产基地。

b.通过行政命令解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题。

c.支持企业集中产业链上下游优质资源，推动落实集中生产基地建设。

d.整合利用现有产业资源，发挥集中生产规模效应，保障小品种药持续稳定供应。

5.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是（）。

a.含有国家频危野生动物植物药材的中成药。

b.非临床治疗首选的化学药品。

c.除急救、抢救用药外的独家生产品种。

d.易滥用的，主要用于滋补保健作用的中成药。

6.配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是（）。

a.公安部。

b.发展和改革宏观调控部门。

c.工业和信息化部。

d.中医药管理部门。

7.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起（）内提出，法律另有规定的除外。

a.15日。

b.30日。

8.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）。

a.法律，部门规章，行政法规，规范性文件。

b.法律，行政法规，部门规章，规范性文件。

c.部门规章，行政法规，规范性文件，法律。

d.规范性文件，部门规章，行政法规，法律。

9.下列选项中不是行政强制执行的方式（）。

a.加处罚款或者滞纳金。

b.划拨存款、汇款。

c.限制公民人身自由。

d.排除妨碍、恢复原状。

10.根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的是（）。

a.受他人胁迫有违法行为的。

b.主动消除或者减轻违法行为危害后果的。

c.配合行政机关查处违法行为有立功表现的。

d.违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的。

11.根据《药品注册管理办法》下列药品批准文号格式符合规定的是（）。

a.国卫药注字k20160008。

b.国药准字s20143005。

c.国食药准字z20163026。

d.国食药监字h201300085。

12.根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括（）。

a.具有适当资质并经过培训的人员。

b.足够的厂房和空间。

c.新药研发的团队、仪器和设备。

d.经过批准的生产工艺规程。

13.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是（）。

a.葡萄糖氯化钠注射液。

b.安奇霉素原料药。

c.清开灵注射液。

d.白蛋白注射液。

14.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门调查评估，确定丙药品生产企业的某一药品存在安全隐患，责成召回药品，承担该药品召回的责任主体是（）。

a.甲医疗机构。

b.丙药品生产企业。

c.乙药品零售企业。

d.药品监督管理部门。

15.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是（）。

b.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务。

c.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药。

d.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。

16.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是（）。

a.麻醉药品处方。

b.精神药品处方。

c.医疗用毒性药品处方。

d.妇科处方。

17.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是（）。

a.市场上没有供应的经典方剂。

b.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制。

c.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品。

d.市场、没有供应的中药注射剂。

18.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是（）。

a.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权。

b.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格。

c.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

d.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药。

19.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是（）。

a.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录。

b.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会。

c.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门。

d.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作。

20.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）。

药事管理法规辅导：药事管理体制与组织机构

我国的中药资源丰富，品种繁多。新中国成立以来，国家多次组织全国性、地域性的中药资源调查工作，特别是在20世纪80年代根据国务院第45次常务会议关于“对全国中药资源进行系统调查研究”的决定，我国在1983～1994年间组织了全国范围的规模宏大的中药资源普查，普查证明中国中药资源品种达12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。同时我国民族众多，其民族医药文化相当丰富，约有民族药3500多种，如蒙药、藏药、维吾尔药、傣药、壮药、苗药等等，是世界上药物种类最丰富的国家。其中仅对320种常用药物类药材的统计，总蕴藏量就达850万吨左右，成为世界植物药材生产大国，占有一定的市场优势。然而，由于我国目前中药研究开发水平较低，产业发展滞后，对资源利用率低，浪费却相当严重。由于经济宏观调控体制不健全以及市场经济中的盲目性、投机性，给药用植物资源和道地药材产品带来严重威胁。以前几年发生的甘草出口引发的甘草大战，使我国甘草资源遭到严重破坏，土地沙漠化，西北地区的生态平衡恢复需要十几年或几十年。做为植物药丰富的国家，开发利用是必要的，但是如果没有合理的开发、保护措施和政策，势必造成资源枯竭。合理的采收和利用是保护延续药用植物资源的核心。任何违背自然规律的做法，都将导致历史的错误。因此，必须加强中药资源的管理。

我国《药品管理法》规定：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，1987年10月30日国务院发布了《野生药材资源保护管理条例》，明确了对野生药材资源保护的原则、物种三级分类管理、采收、经营及违反条例应承担的责任等具体规定；列出了国家重点保护野生药材物种名录。本条例要求在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的单位或个人必须遵守。

国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

国家重点保护野生药材物种名录收载野生药材物种76种，包含中药材42种。

国家重点保护的野生药材物种分为三级：

一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（简称“一级保护野生药材物种”），名录中收载了4种。

二级：分布区域小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（简称“二级保护野生药材物种”，名录中收载了17种。

三级：严重减少的主要常用野生药材物种（简称“三级保护野生药材物种”，名录中收载了21种。

具体管理办法及物种名录，详见《野生药材资源保护管理条例》。

为了保护、拯救珍贵、濒危野生动物，保护发展和合理利用野生动物资源，适应现代社会发展和中药国际贸易的发展，我国1988年第七届全国人大常委会第四次会议通过颁布了《中华人民共和国野生动物保护法》。该法规定：“在中华人民共和国境内从事野生动物的保护、驯养繁殖、开发利用活动，必须遵守本法。本法规定保护的野生动物，是指珍贵、濒危的陆生、水生野生动物和有利益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物”。“国家对野生动物实行加强资源保护、积极驯养繁殖、合理开发利用的方针，鼓励开展野生动物科学研究。在野生动物资源保护、科学研究和驯养繁殖方面成绩显著的单位和个人，由政府给予奖励”。

1993年5月29日，国务院发出“关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知”。通知指出：“犀牛和虎是国际上重点保护的濒危野生动物，被列为我国已签署了的《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录一物种。为保护世界珍稀物种，根据《中华人民共和国野生动物保护法》、《中华人民共和国陆生动物保护实施条例》和《濒危野生动植物种国际贸易公约》的有关规定，重申禁止犀角和虎骨的一切贸易活动。通知中明确：取消犀牛角和虎骨药用标准，今后不得再用犀牛角和虎骨制药。国家鼓励犀牛角和虎骨代用品药用的研究开发，积极宣传推广研究成果。这一系列法律、法规文件的公布实施，为中药资源的合理开发利用和管理、保护指出了方向。

药事管理法规辅导：国家基本药物制度

中药事业的发展，必须依靠科技进步。中药科学研究的内容除了包括新药研究、药剂学研究等技术开发研究方面内容，又有自身的内容，即中药材研究、中药炮制学研究、中成药质量标准的研究、中药基本理论的研究等，研究的内容十分广泛。它要求中药科学研究既要运用科学研究的一般原理和方法，又要运用现代科学技术的手段和传统的中医药理论体系。因此，在科研管理中，片面强调某一方面在科研中的作用，都会阻碍中药事业的发展，只强调传统理论，会影响中药科技水平的提高；反之，只强调科学技术手段或没有认识到中药区别于一般植物药的特点，则使研究的药物失去中医药的特色。这应当引起中医药科学管理者的重视。

中药教育管理。

我们所说的中药教育管理，主要是指国家对中药教育的管理。中药人才是中药技术工作和技术管理工作任务的承担者和执行者，是开展中药学技术工作的主力，是贯彻执行中药管理法规的支柱；是医生和患者正确使用中药的指导者和咨询者，是中药事业的管理骨干。合理的知识结构是中药专业人员胜任上述工作的基础。中药人才的培养既同于又区别于其他药学人才的培养。相同的是，两者都需要有较为坚实的化学、生物学、数学、物理学等基础知识和药剂学、药物化学、药理学、药事管理学等专业知识；不同的是，中药人才还应具备有关中药学科的知识和较扎实的中医药基本理论。这是中药人才培养的显著特点。它要求中医药院校在中药人才培养的目标制定上，在课程设置、实验课设置比例等问题上，进行科学管理，统筹兼顾，协调发展人才知识结构。国家教育管理部门根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确指出：中药类人才的培养，要适应中医药事业对各类中药人才的多向性需求，明确中药类专业教育必须为中医药全行业服务的方向。高度重视中医药管理人才的培养，努力造就一批高素质的管理人才，逐步建成一支与实现中医药全面发展相适应的职业化中医药管理队伍。加强中医药外向型人才的培养，促进中医药对外教育的发展，为中医药走向世界作出贡献。中医药职业教育应主要为农村和中药产业培养实用人才。

药事管理法规辅导：药品生产企业的概念与性质

建国以来，我国医药工业从无到有、由弱到强，得到了迅猛发展，形成了门类齐全的生产系统。在计划经济体制下，我国的药品生产企业实际上并不是真正意义上的企业，而只是执行政府所下达的指令性计划的生产车间，本应属于企业自主行为的产品的开发与销售、资金的供给与运用、企业的规划与发展等问题基本上都由政府包揽。在社会主义市场经济体制下，药品生产企业同其他生产企业一样，已逐步恢复了企业的本来面目，成为独立的经济实体。

改革开放以来，我国的医药工业得到了飞速发展，是工业部门中发展最快的行业之一。早在“八五”期间医药工业总产值就以年均21％的速度递增，并在1995年突破了1000亿元，成为世界医药大国。

下面将主要从人员状况、产品种类与产品结构、研究开发与创新能力、生产能力利用率、装备及科技进步等方面简要描述我国药品生产企业的概况。

1．人员状况医药产业是高科技、国际化产业，客观上要求从业人员具有较高水平的科学文化知识和劳动技能。据统计，“八五”期间，全行业职工中大专以上文化程度者占12％，中专、中技毕业文化程度者占15％，高中毕业文化程度者占37％，分别比“七五”末增加了4％、3％、7％，初中及以下文化程度者占36％，比“七五”末减少了14％。可见，我国医药行业从业人员的文化结构在不断改善。但是，即使是“八五”期间的人员状况，也远远不及发达国家20世纪70年代的水平。因此，无论是与发达国家相比还是与医药产业的客观要求相比，我国药品生产企业的人员结构都还存在着相当大的差距。

2．产品种类与产品结构截至，我国药品生产企业已达6391家，其中包括1700多家三资企业；能生产24大类1350多种原料药（每年实际生产800900种），生产4000多种制剂以及8000多种中成药。化学原料药产量19达38万吨，成为世界原料药第二大生产国。

我国能够生产的药品种类虽然繁多，但长期以来一直存在着品种陈旧、落后及剂型单一、产品结构不合理等问题。

3．研究开发与创新能力建国以来，我国医药行业在相当长的时期内所奉行的是仿制战略。仿制战略的采用对建国初期及其后一定时期而言是正确而无奈的选择，但因长期、一味地实行而未予以适时的调整，所以对我国医药创新能力产生了较大的负面影响，是造成我国医药创新能力不足的主要原因之一。

随着科技体制改革的不断深入及“科教兴国”战略的实施，我国医药新产品开发步伐加快。从1985年至底，共有5715种新药获批；在药物制剂品种开发方面也有新的突破，多种先进的药物新剂型如缓释制剂、控释制剂、膜剂、气雾剂、靶向制剂和新辅料不断问世，改变了我国长期以来制剂品种单一的落后局面。然而，研究开发和创新的主体应该是企业，而我国药品生产企业的研究开发和创新能力总体而言普遍低下，属于真正意义上的创新产品还极为少见。

随着改革开放的不断深化，我国政治、经济、科技进入了国际大循环，知识产权保护日益完善，这对长期以仿制为主的医药产业而言是一个严峻的挑战。医药行业必须尽快提高创制新药的能力和水平，向自主创新转轨，这是我国从医药大国向医药强国迈进的关键所在。因此，药品生产企业研究开发和创新能力的提高任重而道远。

4．生产能力及其利用率在建国后相当长时期内，我国的药品供给处于供不应求或供需基本平衡状况。到了20世纪80年代末，这种格局被打破，药品的生产能力迅猛增强，形成了药品生产供大于求的格局。

由于医药产业低水平重复建设与生产长期得不到有效的治理等原因，造成了医药产业生产能力长期以来严重过剩，生产能力利用率持续下降，有50％左右的生产能力处于闲置状态。

5．装备及科技进步状况我国药品生产企业曾一度长期存在着厂房陈旧、设备老化、工艺落后等问题，随着市场竞争的不断加剧及实施gmp工作的不断推进，上述问题得到了较大的改观。此外，利用高新技术改造传统医药产业已取得明显成效，例如我国已在1／3的抗生素品种的发酵过程中采用计算机技术，使生产技术水平得到显著提高。

简而言之，我国药品生产企业的总体状况是：企业数目多，生产规模较小，人员素质较低，产品品种趋于老化，产品结构不够合理，生产设施一般，生产能力利用率低，创新能力弱，经济效益持续下滑，企业亏损面居高不下；大部分生产企业科技含量低、管理水平低，低水平重复建设和生产问题较为严重。医药工业资金利税率已由1986年的32.22％下滑至的10％；医药工业企业亏损面已连续多年徘徊在40％左右。

当然，上述结论是与发达国家相比较而得出的。如果与我国药品生产企业从前的状况相比，显然是发展迅速、成效显著的。

药事管理法规辅导：药品生产企业的概念与性质

1．《药品经营企业许可证》与《药品经营企业合格证》对《药品管理法》的这些规定，在《药品管理法实施办法》、国务院发（1990）29号文和国发（1994）53号文、国务院办公厅国办发第14号文及国务院卫生行政部门、药品经营行业主管部门在贯彻落实这些法规、文件的措施中，除了对开办药品经营企业的条件不断补充提高外，还进一步完善了发证制度，明确规定了发证部门、发证程序及管理办法。其发证部门、发证程序的有关管理规定为：

申请开办药品批发企业，先经省、自治区、直辖市人民政府药品生产经营行业主管部门和卫生行政部门初审同意后，报国家药品生产经营行业主管部门和卫生行政部门，审查批准后，分别发给《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》；未经药品生产经营行业主管部门审查同意并发给《药品经营企业合格证》的，卫生行政部门不予受理；未取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不予核发《营业执照》。

申请从事药品零售业务的企业和个体工商户，由自治州、市或者县人民政府药品生产经营行业主管部门根据本地区用药的需求和药品零售网点规划进行审查，经审查同意，发给《药品经营企业合格证》。药品零售企业和个体工商户持《药品经营企业合格证》，向同级卫生行政部门申请并取得《药品经营企业许可证》后，方可向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。

持证企业如有违反法律、法规、规章及管理规定的，可由发证部门实施行政处罚或报同级人民政府同意后收回证照。

2．《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》实行有效期限管理制度和年检制度《药品管理法实施办法》规定：《药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满后仍经营药品的，持证单位应当在期满前6个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请程序相同。《药品经营企业合格证》也采取相同的验证制度。

药品批发经营企业的证、照年检审查、换证工作由企业所在省、自治区、直辖市药品经营企业行业主管部门、药品监督管理部门负责；药品零售企业的年检审查、换证工作由企业所在地的自治州、市或者县的药品生产经营行业主管部门、药品监督管理部门负责。

国家药品生产经营行业主管部门、药品监督管理部门对换发《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》工作实施监督，对换发证照过程中不符合国家有关规定的，有权责令其及时纠正或组织复核。在换发证照检查时，对达不到开办药品经营企业标准的申请企业，限期改正，经再次检查仍达不到标准的，不予换发证照。

持证企业在证照有效期内，需变更企业名称、法定代表人、经营范围、经营方式、地址的，要按换证程序办理变更登记手续。

3．换证工作的变革8月12日，国家药品监督管理局国药管办[]242号文件“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”中，在“换证范围”项下规定：国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》，取代原国家医药管理局、国家中药管理局、卫生部及内贸部门印制的《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》（以下简称“两证”。凡在193月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业，均需按本通知规定，申请换发由国家药品监督管理局统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”，在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。

这项变革及换证工作，对加强药品经营企业的监督管理，整顿和规范药品经营秩序，改变药品经营企业过多过滥的现状，提高药品经营企业质量管理水平，保证人民用药安全、有效，将起推动作用。

药品流通的监督管理办法。

国家药品监督管理局发布的《药品流通监督管理办法（暂行）》（以下简称《办法》）自1999年8月1日起在全国施行。这是我国制定、颁布的第一部专门规范药品流通秩序、整顿治理药品流通渠道的行政规章。

《办法》是药品市场治理整顿的法律依据。多年来，药品市场的治理整顿一直是药品监督管理的重点工作之一，也是社会各界和广大人民群众普遍关注的焦点之一。随着市场经济的发展，药品流通领域出现的许多新问题、热点问题和难点问题，一方面急需用法律手段进行是非的界定，以对违法活动依法实施行政处罚提供法律依据；另一方面，必须按照依法行政的要求，依法规范和治理整顿药品流通秩序。《办法》就是在这种背景下制定的。它的制定与实施，具有十分重要的现实意义。

《办法》紧密围绕药品的生产销售、药品经营和采购这一主线，本着“管事与管人”相结合的原则，重点针对药品流通渠道问题、变相无证经营问题、“借行医卖药”问题、行政处罚的法律依据问题等作了规定。

1．药品流通渠道问题药品流动渠道的混乱，是造成药品市场混乱的直接原因之一，也是非法药品市场得以生存的主要原因之一。所以，必须对药品的流通渠道依法进行规范，这是整治药品市场能否取得实效的一个重要因素。

2．变相无证经营问题在市场经济条件下，导致药品市场混乱的另一个主要原因是违法经营问题严重。一些违法经营往往打着合法的旗号，其实质是变相的无证经营。所以，《办法》对现实中出现的种种表现进行了分析，认定了十几种实质是无证经营的行为，并规定了相应的处罚。

3．城镇个体行医人员和个体诊所“借行医卖药”问题这个问题在某些地区具有一定的普遍性，其实质也属于无证经营。它在一定程度上已经成为影响药品市场健康发展的重要因素，因此，《办法》对这一问题重新做了政策调整。

4．行政处罚的法律依据问题总结前几年治理整顿的经验，最大的欠缺之一就是药品流通监督管理的法律、法规建设滞后，许多问题只有文件依据，没有法律、法规和规章依据，影响了执法的力度。在《办法》的罚则中，明确规定了违反本《办法》的违法行为的处罚条款。

《办法》将是规范药品流通秩序、治理整顿药品市场最主要的法律、法规、规章依据之一。在实施过程中，必须始终坚持依法行政的原则；必须坚持有法可依、有法必依、执法必严、违法必究的原则；必须严格按照规章的规定办事，严禁随意执法、越权执法；实施行政处罚，必须坚持以事实为依据、以法律为准绳的原则，严格遵守法定程序。这是保证准确、公正执法的前提和基础。《办法》的颁布实施，对改变在依法监督管理药品流通过程中实施行政处罚缺乏法律依据的局面具有重要意义。

《药品流通监督管理办法（试行）》将是近期规范药品流通渠道、治理整顿药品市场最主要的法律依据之一，它必将对推动药品市场的治理整顿工作向纵深发展起到积极的作用。

随着社会主义市场经济体制的建立和完善，在全国实行了几十年的计划经济体制被冲破，在全国医药商品经营管理中的三级批发体制已渐被直销、代理、连锁等新经销形式所代替，因此也必然带来一系列管理上的新问题，这些都有待进一步研究解决。

执业药师年药事管理法规考试练习试题3

a.境内第三类医疗器械。

b.进口第二类医疗器械。

c.进口第一类医疗器械。

d.境内所有医疗器械。

『正确答案』c。

『答案解析』。

医疗器械的注册与备案管理：

1.第一类医疗器械实行备案管理。

2.第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

关于境内医疗器械注册管理错误的是。

a.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

b.境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。

c.境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

d.境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证。

『正确答案』d。

『答案解析』。

分类类型申请人（备案人）审查（备案机关）。

一类境内备案人设区的“市级药监部门”提交备案资料。

进口境外备案人（代理人）“国药监部门”提交备案资料。

二类境内申请人“省级药监部门”审查，批准后发注册证。

进口境外申请人（代理人）“国药监部门”审查，批准后发给注册证。

三类境内申请人“国药监部门”审查，批准后发注册证。

进口境外申请人（代理人）“国药监部门”审查，批准后发注册证。

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是。

a.第一类医疗器械。

b.第二类医疗器械。

c.第三类医疗器械。

d.特殊用途医疗器械。

『正确答案』c。

『答案解析』。

第二类是指，中度风险，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、（中医用）针灸针、助听器、避孕套等。

保健食品批准证书由以下哪个部门颁发。

a.食品药品监督管理部门。

b.工商局。

c.卫生行政部门。

d.国务院。

『正确答案』a。

a.国食健注g2016xxxx。

b.国食健字（2000）第xxxx号。

c.国食健注j2016xxxx号。

d.国食健进字（2004）第xxxx号。

『正确答案』c。

『答案解析』。

保健食品实行注册与备案相结合分类管理制度。

1.注册的保健食品：

国产的格式为：国食健注g+4位年代号+4位顺序号。

进口的格式为：国食健注j+4位年代号+4位顺序号。

2.备案的保健食品：

食健备g+4位年代号+2位省级区域代码+6位顺序号。

进口：食健备j+4位年代号+00+6位顺序号。

关于保健食品的说法，错误的是。

a.适用于特定人群，具有调节机体功能作用。

b.声称保健功能的，应当具有科学依据。

c.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

d.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用。

『正确答案』d。

婴幼儿配方乳粉的配方，由下列哪个部门负责注册。

a.市级食品药品监督管理部门。

b.省级食品药品监督管理部门。

c.国家食品药品监督管理部门。

d.国家卫生行政监督管理部门。

『正确答案』c。

『答案解析』。

2.婴幼儿配方食品管理：

（1）原料、添加剂—省fda备案。

（2）婴幼儿配方乳粉的配方---cfda注册。

下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品。

a.润肤乳。

b.洗发露。

c.染发剂。

d.香水。

『正确答案』c。

『答案解析』。

化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品，必须经cfda批准，取得批准文号后方可生产和进口。

下列属于非特殊用途的化妆品的是。

a.染发类。

b.除斑类。

c.香水类。

d.防晒类。

『正确答案』c。

批准文号是“国妆特进字j××××”的是。

a.国产非特殊用途化妆品。

b.国产特殊用途化妆品。

c.进口特殊用途化妆品。

d.进口非特殊用途化妆品。

『正确答案』c。

学生手机管理法规心得体会

随着新技术的不断发展，手机已成为人们生活中不可或缺的一部分。然而，对于学生而言，手机的使用可能带来许多负面影响，如分散注意力、课堂纪律失控等。为了维护校园秩序和促进学生良好学习环境，许多学校开始制定学生手机管理法规。我所在的学校也针对学生手机管理进行了具体规定。以下是我对学生手机管理法规的心得体会。

首先，学生手机管理法规的制定是为了维护学习环境。学校是为了学生学习提供良好的环境，而手机的过度使用往往对学生的学习产生负面影响。例如，上课时使用手机会分散注意力，无法专注于老师的讲解，影响学习成绩。学生手机管理法规的出台让学生意识到合理使用手机的重要性，为学校营造了一个安静的学习环境。

其次，学校的手机管理法规能够培养学生自律的品质。学生正处于成长的关键时期，他们需要在学校培养出良好的行为习惯，手机管理的严格执行能够让学生明确什么时候可以使用手机，什么时候应该将手机放置在指定区域。通过执行手机管理，学校让学生自主选择，自觉自愿地遵守手机管理规定，培养了学生遵纪守法的意识和自律的品质。

再次，学生手机管理法规的制定能够促进学生与家长之间的交流。校园是学生成长的摇篮，家长对学生的教育和管理扮演着重要的角色。手机管理规定明确规定了学校和家长之间的沟通渠道。学校通过家长的配合，实现与学生手机使用的有效管理。在此过程中，学生与家长之间可以更加紧密地沟通，促进了学校与家庭之间的良好合作关系。

此外，学生手机管理法规还有助于培养学生正确使用手机的能力。手机在现代社会中扮演了重要的角色，熟练应用手机的技能对学生未来的发展具有重要的影响。学生手机管理法规的制定能够引导学生正确使用手机，合理安排时间，平衡学习与娱乐。通过培养学生正确使用手机的能力，学校为学生的综合素质发展奠定了基础。

最后，学生手机管理法规的出台需要学生和家长的积极参与。学生手机管理的落实需要学生自身的自觉遵守和家长的监督配合。只有社会各界共同努力，形成对于学生手机行为的共识，才能够更好地实施学生手机管理法规，维护校园秩序的同时，促进学生良好的成长。

综上所述，学校的手机管理法规对于学生的成长和学校的发展起到了重要的推动作用。学生通过执行手机管理法规，不仅维护了良好的学习环境，培养了自律的品质，还促进了家校间的交流和学生正确使用手机的能力培养。然而，我们仍需不断完善手机管理法规的制定和执行，确保其能够更好地服务于学生的成长。只有通过全社会的共同努力，才能实现学校教育的目标，营造良好的学习氛围。