执业药师法规考试心得体会（优质19篇）

《药事管理与法规》，执业药师资格考试内容，其试卷满分100分，合格标准为60分。下面是小编为大家搜索整理的执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳，更多精彩内容请关注应届毕业生考试网。

(1)基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。

(2)药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。

(3)国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

(4)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。

(5)药师应当对处方用药适宜性进行审核。

(6)处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。

(7)处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。

(8)处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。

(11)gsp实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。

(12)gsp规定：企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核。

(13)《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。

(15)药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息

(16)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。

(17)药品广告审查机关(省级fda)对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。

规律：一般在研发上市环节(包括药品说明书)侧重药品的安全性、有效性(glp、gcp)，药物遴选环节有时还要考虑经济性(国家基本药物、医疗保险用药)，而在药品生产(制剂)环节，更重稳定性，药品使用(药店、医院)环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的`适宜性(相符性、正确性、合理性)。

1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销从格、购(销)货日期及sfda规定其他内容。

2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。(和医疗机构相比缺少批号、购进价格)

3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。

4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。

5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。

7、药品批发企业的销售记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。

8、医疗机构的购进纪录

(1)药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及sfda规定其他内容。

(2)药品流通监督管理办法：药品通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

(3)医疗机构药品监督管理办法(试行)：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

(4)医疗机构药品监督管理办法(试行)：医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

(5)医疗机构药品监督管理办法(试行)：医疗机构购进药品应当索取、留存供货单位的合法票据(包括税票及详细清单)，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等，票据保存期不得少于3年。

(6)医疗机构药品监督管理办法(试行)：药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论。与《药品监督管理办法》中的规定相比，仅多后面两项。

9、医疗机构制剂配发记录或凭据：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

10、医疗机构制剂收回记录：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

11、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员授权书原件应当载明：销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或签名)。

13、药品生产企业、药品批发企业销售凭证：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等。

14、药品零售企业销售凭证：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。(零售和生产、批发相比缺少“供货单位名称”这一项)

所以针对大纲一定要引起大家的重视，大纲！大纲！大纲！重要的事情就要重复说三遍！以下是通知全文：

为做好2017年国家执业药师资格考试工作，受国家食品药品监督管理总局委托，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心根据《国家执业药师资格考试大纲（第七版）》（以下简称《大纲》）相关规定，确定2017年执业药师资格考试药事管理与法规科目大纲部分内容调整事宜。经国家食品药品监督管理总局审核同意，现通告如下：

（一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律

《中华人民共和国中医药法》（2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）。

（二）国务院发布的行政法规及相关规定

3.《“十三五”国家药品安全规划》（国发〔2017〕12号）；

4.《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）。

3.《人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》（人社部发〔2017〕15号）。

《中华人民共和国中医药法》《国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定》《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等法律法规的部分考核内容，在原《大纲》中未做要求，需要进行相应调整。

调整内容为：

（一）在第一大单元第三小单元中，增加第四细目“国家改革完善药品生产流通使用政策”及要点“《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容”。

（二）在第二大单元第二小单元第三细目中，将第三要点“药品电子监管的作用和基本要求”变更为 “药品追溯体系的规定”。

（三）在第四大单元第一小单元中，将第二细目“药品注册管理”变更为“药品注册管理与审评审批制度改革”，增加要点“药品医疗器械审评审批改革内容”。

（四）在第六大单元第一小单元中，增加细目“中医药立法”及要点“符合中医药特点的管理制度和发展方针”“《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定”；将第六大单元第四小单元“中成药管理”变更为“中成药与医疗机构中药制剂管理”，增加要点“中药制剂配制和使用要求”“医疗机构中药制剂委托生产要求”。

（五）在第七大单元第六小单元第一细目中，将“疫苗经营资质管理”“疫苗供应与销售范围和限制”“疫苗购销证明文件”“疫苗冷链管理要求”等四个要点，变更为“疫苗流通方式改革和采购、供应、配送要求”和“疫苗全程追溯制度和全程冷链储运管理制度”两个要点。

（六）在第十大单元中，增加第五小单元“违反中医药法相关规定的法律责任”，增加“违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任”和“中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任”两个细目，增加“应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的法律责任”“应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚”和“违法使用剧毒、高毒农药的法律责任”等三个要点（见附件）。

特此通告。

国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心

2017年3月28日

第五章 药品经营与使用管理;

一、药品经营管理

1.药品经营许可

a.药品经营〔批发、零售)许可的申请和审批

b.药品经营许可证的管理

2.药品经营质量管理规范

a.药品批发的质量管理

b.药品零售的质量管理

认证与检查的基本内容和要求

3.药品购销管理

a.禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动

b.购销药品应遵守的规定和要求

c.购销人员的管理

d.购销记录、销售凭证的管理

4.互联网药品经营管理

a.从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理

b.互联网药品交易服务的类型

c.从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理

二、药品使用管理

1.医疗机构药事管理

a.医疗机构药事管理主要内容

b.药事管理组织和药学部门

2.药品购与库存管理

a.药品购规定

b.药品进货检查验收制度和购进(验收)记录管理

c.药品库存管理和保管、养护规定

3.处方与调配管理 医.学全在线,搜集.整理

a.处方和处方管理

b.处方开具、调剂和审核

c.处方点评制度

d.不得从事处方调剂工作的规定

e.处方保存期限及销毁程序

f.麻醉药品、精神药品专册登记的规定

g.违反处方管理和调剂要求的法律责任

4.医疗机构制剂管理

a.医疗机构制剂与许可证管理

b.医疗机构自配制剂注册和品种范围

c.医疗机构制剂注册批件及批准文号格式

d.医疗机构制剂的调剂使用

5.药物临床应用管理

a.合理用药的原则

b.药物临床应用管理的具体规定

c.抗菌药物分级管理

d.抗菌药物的购进、使用及定期评估

e.抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理

f.抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用

g.抗菌药物临床应用异常情况及处理

三、药品分类管理

1.药品分类管理制度的建立

a.药品分类管理的目的

b.执业药师、监管部门在分类管理中的职责

2.非处方药和处方药分类管理的实施

a.非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和依据

b.非处方药的分类和专有标识的管理

c.非处方药的管理要求

d.处方药的管理要求

e.“双跨”药品的管理要求

3.非处方药目录遴选和转换评价

a.非处方药目录及目录的遴选、审批和发布

b.处方药与非处方药的转换评价

4.处方药与非处方药的流通管理

a.生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求

b.零售药店销售处方药与非处方药的要求

c.零售药店不得经营的药品种类

d.零售药店必须凭处方销售的药品种类

四、医疗保障用药管理

1.基本医疗保险体系

a.我国基本医疗保险体系的构成

c.城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资水平、缴费和补助、费用支付、定点管理

d.新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层次、筹资标准

2.基本医疗保险药品目录

a.医保药品目录的确定原则和条件

b.不得纳入基本医疗保险用药范围的药品

c.医保药品目录的分类、制定与调整

d.医保药品使用的费用支付原则

e.对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求

3.基本医疗保险定点医药机构协议管理

医药机构协议管理的具体政策和要求

五、药品不良反应报告与监测管理

1.药品不良反应的界定和分类

a.药品不良反应及相关术语的界定和区分

b.药品不良反应的分类

2.药品不良反应报告和处置

2016年全国执业药师资格考试于2016年10月15日、10月16日如期举行。有考生反映，2016年执业药师考试药事管理与法规试卷难度加大。以下是应届毕业生小编为大家整理的详细资料，希望对大家有帮助!

2016年10月16日上午，执业药师考试《药事管理与法规》考试结束，部分考生反映考试比较难，主要原因是命题灵活，反死记硬背，需要对考点有深入的理解，还要能够对考点进行关联比较，另外还要求对考点进行全面掌握，才可能应付自如。现将其命题趋势总结如下：

和2015年一年相比，2016年仍然延续了出冷门考点的趋势。比如新增内容热门的新药概念考了，更考了相对冷门的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中的部分规定，还有基本医疗保险定点医药机构合理用药管理等内容。这提示在2017年复习中全面复习是非常必要的。

核心考点60余个，每年会动态考查其中的20个左右。2016年gsp色标管理进行了回避，但是2015年回避的说明书、处方保存期限今年重点进行了考查。这说明重点仍然是那些重点，但是考查越来越细节，要求能够对相似点找出不同点，对不同点能够找出相同点。

重点考点即使看了，甚至记住了，不会灵活运用，一样无法将题目作对。但是，对考点的理解用时长的考生，反映考试不难，原因在于他们会进行灵活运用。这预示着2017年的.复习需要通过习题训练，学会用考点，而不是背过考点，背过考点是没有用的。

比如考查了仿制药质量和疗效一致性评价的管理机构、疫苗案。尤其综合分析选择题考查的疫苗案以国务院最新颁布的《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)为背景，其中有一题并不是用考点解题，是要求对情景理解后，来判断答案。这就对考试的理解能力提出了更高的要求，考查考生能够读懂最新文件的能力。

比如综合分析分析选择题更改批号不足以构成“对人体健康造成严重危害”的量刑涉及到劣药的界定、“生产、销售伪劣产品罪”的量刑，要求思维非常灵活，才有可能应付此类题。

比如最佳选择题“甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为”这道题，要求能够理解考点批发企业的上游是药品生产企业、药品批发企业时购销渠道的不同特点，前者可以向批发销售，后者只能在本省向零售药店、医疗机构销售。还要能够将选项的话能够与这个意思匹配。

显示答案 正确答案:b

2.药品销售人员对其他企业的药品购销活动是

a.可以单品种指导

b.可以兼职

c.不得兼职

d.可以过问

e.当顾问

显示答案 正确答案:c

3.对重大、复杂的违法药品经营案件组织查处的单位是

a.国家技术监督局

b.中华人民共和国卫生部

c.劳动和社会保障部

d.国家药品监督管理局

e.国家发展计划委员会

显示答案 正确答案:d

4.医院设立的药事管理委员会的组成是

a.主管院长、内、外科主任

b.药剂科、检验科和内、外科主任

c.主管院长和药剂科主任

d.主管院长、药剂部门及有关科、室负责人

e.药剂科和有关科室负责人

显示答案 正确答案:d

5.医疗机构制剂使用过程中，发现不良反应后处理的依据是

a.《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报

b.《药品生产质量管理规范》的规定予以记录

c.《药品监督行政处罚程序》的规定予以记录

d.《药品流通监督管理办法》的规定予以记录

e.《药品经营质量管理规范》的规定予以记录，填表上报

显示答案 正确答案:a

6.药品生产企业只能销售

a.转销经营、批发企业的药品

b.任何药品生产企业生产的药品

c.个人承包的药品生产企业生产的药品

d.合资企业生产的药品

e.本企业生产的药品

显示答案 正确答案:e

7.已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商须选定

a.药品生产企业

b.药品零售药店

c.中国合法的进口药品国内销售代理商

d.药品批发商店

e.医院的药房

显示答案 正确答案:c

8.医疗机构制剂是指

a.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的处方制剂

b.医疗机构配制的自用的固定处方制剂卫生

c.医疗机构按常规配制自用的固定处方制剂

d.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂

e.单位配制的自用的固定处方制剂

显示答案 正确答案:d

9.药品采购必有购进记录，没有药品购进记录的将处以

a.处以一万元以下罚款

b.处以一万元以上罚款

c.处以二万元以内罚款

d.警告或者并处一万j己以下的罚款

e.警告

显示答案 正确答案:d

10.《药品流通监督管理办法》适用于

a.所有从事药品购销的单位和个人

b.从事药品批发的单位

c.药品零售药店

d.医院门诊药房

e.医院急诊药房

显示答案 正确答案:a

11.药品生产企业可以从事以下哪项活动

a.在药品集贸市场销售本企业生产的药品

b.将处方药销售给非处方药经营单位

c.销售更改生产批号但质量合格的药品

d.销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品

e.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

显示答案 正确答案:e

12.进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的处以

a.警告或者并处一万元至三万元罚款

b.三万元至九万元罚款

c.警告

d.一万元至三万元罚款

e.二万元至六万元罚款

显示答案 正确答案:a

13.医院药剂科自配制剂必须坚持

a.为医疗和科研服务的方向，自用的原则

b.为医疗和科研服务的方向，不得进入市场

d.制定操作规程

e.制订质量标准，检验合格后方可使用

显示答案 正确答案:c

14.药品零售连锁店及其各连锁店关键应

a.各连锁店取得《药品经营企业许可证》

b.分别取得营业执照即可

c.药品gmp证书

d.分别取得《药品经营企业许可证》

e.总店取得《药品经营企业许可证》即可

显示答案 正确答案:d

a.1年

b.2年

c.3年

d.4年

e.5年

显示答案 正确答案:a

16.医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应后处理的原则是

a.按"药品生产质量管理规范"的规定予以记录

b.按"药品不良反应监测管理办法"的规定予以记录，填表上报

c.按"药品经营质量管理规范"的规定予以记录

d.按"药品监督行政处罚程序"的规定予以记录

e.按"药品流通监督管理办法"的规定予以记录

显示答案 正确答案:b

17.医疗机构制剂室中药材的前处理、提取、浓缩工序必须

a.与其后工序分开，装排风设施

b.与其后工序连接，装有除尘、排风设施

c.装有有效的除尘、排风设施

d.与后续工序严格分开

e.与其后工序严格分开，装有有效的除尘、排风设施

显示答案 正确答案:e

18.医疗机构制剂配制和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等的校验记录应

a.保存一年

b.保存二年

c.保存三年

d.至少保存一年

e.保存五年

显示答案 正确答案:d

19.定点零售药店对外配处方要

a.分类分别归档

b.分别管理

c.单独记帐

d.分别管理，单独建帐

e.分类管理，单独记帐

显示答案 正确答案:d

20.对易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品要

a.另设仓库、单独存放

b.注意安全

c.注意安全、另设仓库、单独存放

d.另设仓库、注意安全

e.单独存放、注意安全

显示答案 正确答案:c

21.医疗机构制剂室的洁净室(区)的主要工作间的足够照明度是

a.200勒克斯

b.100勒克斯

c.400勒克斯

d.300勒克斯

e.500勒克斯

显示答案 正确答案:d

22.药品采购必须有购进记录，没有药品购进记录的将处以

a.警告

b.处以一万元以下罚款

c.处以一万元以上罚款

d.处以二万元以内罚款

e.警告或者并处一万元以下的罚款

显示答案 正确答案:e

23.中药材专业市场只能销售

a.中成药

b.中药材

c.化学药品

d.中药饮片

e.生物制品

显示答案 正确答案:b

24.对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以

a.五千元至一万元罚款

b.警告

c.警告或者并处两千元至三万元的罚款

d.五千元至三万元罚款

e.五千元至二万元罚款

显示答案 正确答案:c

25.药品生产企业只能销售

a.个人承包的药品生产企业生产的药品

b.合资企业生产的药品

c.本企业生产的药品

d.转销经营、批发企业的药品

e.任何药品生产企业生产的药品

显示答案 正确答案:c

26.对出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的违规经营行为，处以

a.一万元至三万元罚款

b.警告或者并处以一万元至三万元罚款

c.三万元至六万元罚款

d.二万元至四万元罚款

e.警告

显示答案 正确答案:b

a.相应的提示标示

b.相应的提醒用语

c.相应的警示语

d.相应的忠告语

e.相应的警示语和忠告语

显示答案 正确答案:e

28.医疗机构制剂是指

a.医疗机构配制的自用的固定处方制剂

b.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的处方制剂

c.医疗机构按常规配制自用的固定处方制剂

d.卫生单位配制的自用的固定处方制剂

e.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制，自用的固定处方制剂

显示答案 正确答案:e

29.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是

a.《中华人民共和国标准化法》

b.《中华人民共和国宪法》

c.《中华人民共和国药品管理法》

d.《中华人民共和国反不正当竞争法》

e.《中华人民共和国行政诉讼法》

显示答案 正确答案:c

30.对有伪造药品购销或购进记录行》的药品经营的将处以

a.五千元至三万元罚款

b.五千元至二万元罚款

c.五千元至一万元罚款

d.警告

e.警告或者并处两千元至三万元的罚款

显示答案 正确答案:e

31.医疗机构制剂室对各工作间的要求是按

a.空气洁净级别要求布局

b.制剂要求的温、湿度布局

d.制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局

显示答案 正确答案:d

32.《药品流通监督管理办法》(暂行)规定，药品生产企业设立的办事机构不得

a.向跨地区连锁零售药店销售现货

b.向批发企业销售现货

c.向零售药店销售现货

d.向医疗机构销售现货

e.进行药品现货销售活动

显示答案 正确答案:e

33.不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是

a.康复中心

b.城镇中的个体行医人员和个体诊所

c.一般诊所

d.社区卫生院

e.医院

显示答案 正确答案:b

34.基本医疗保险用药范围是

a.制定纳入药品的分类进行管理

b.制定纳入药品的条件进行管理

c.制定纳入药品的原则进行管理

d.制定药品目录分类进行管理

e.通过制定"基本医疗保险药品目录"进行管理

显示答案 正确答案:e

35.医疗机构制剂室配制的制剂的标签、使用说明书必须

a.与卫生部门批准的内容一致，不得更改

b.与药品监督管理部门批准的文字相-致，不得随意更改

c.与药品监督管理部门批准的一致

d.与药品监督管理部门批准的式样相-致，不得随意更改

e.与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改

显示答案 正确答案:e

2017年执业药师考试时间2017年10月14、15日，大家在复习的同时不要忘了做题，应届毕业生考试网为大家编辑整理了执业药师考试药事管理与法规精选习题，希望对大家有所帮助。

1.按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录的是( e )。

a.现代药

b.传统药

c.处方药

d.国家基本药物

e.基本医疗保险用药

2.药品的特殊性之一体现在( d )。

a.药品生产、销售、使用消费遵循市场规律

b.属于经济性商品

c.属于竞争性商品

d.消费者低选择性

e.需求平衡性

3.药品的三致作用( d )。

a.药品物理指标

b.药品化学指标

c.生物药剂学指标

d.安全性指标

e.稳定性指标

4.药品特殊性体现在( abcde )。

a.质量标准严格

b.消费者低选择性

c.需要迫切性

d.缺乏需求价格弹性

e.与人的生命健康相关

5.药品质量的含义是( bd )。

a.仅指药品的含量

b.药品质量的各项指标均合格

c.一片药或一粒药合格，则该批药品合格

e.化学、物理指标合格

6.药品标准的涵义是( ab )。

a.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定

b.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据

c.分为国家标准和地方标准

d.是药品质量的.规范

e.是药典

7.核发《药品生产许可证》的机构是(b)

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

8.以下不得设定行政处罚的是( e )。

a.法律

b.行政法规

c.地方性法规

d.部门规章和地方政府规章

e.其他规范性文件

9.最高人民法院和最高人民检察院颁布( d )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

10.于1982年12月4日由全国人大公告发布施行( e )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

11.主要负责国家药品标准的制定和修订( d )。

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

12.《药品管理法实施条例》属于( b )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

13.主要负责全国药品、生物制品的质量检验的机构是(e)

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

14.药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的( a )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

15.主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验的机构(b)

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

16.颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录的是(a)

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

17.《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理局发布的( c )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

18.以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是( abcde )。

a.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章

b.特别规定优于一般规定

c.新规定优于旧的规定

d.法不溯及既往，但有例外

19药品监督管理的意义在于( abce )。

a.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

b.建立并维护健康的药品市场秩序

c.保护合法医药企业的正当利益

d.维护公民的身体健康

e.是药事管理的重要组成部分

20国家食品药品监督管理局的职能有( abd )。

a.拟订修订药品管理法律法规并监督实施

b.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录

c.核发《药品经营许可证》

d.监管食品、化妆品、药品

e.审批药品广告

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1.行政许可的设定、实施行政许可的原则： a.法定原则(设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序) b.公开、公平、公正原则(设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益) c.便民和效率原则 d.信赖保护原则。

2.行政处罚的原则：处罚法定原则;处罚公正、公开原则;处罚与违法行为相适应的原则;处罚与教育相结合的原则;不免除民事责任，不取代刑事责任原则。

3.行政处罚的种类：警告;罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产停业;暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照;行政拘留;法律、行政法规规定的其他行政处罚。

4.行政处罚的管辖和适用：

a.行政处罚属违法行为由违法行为发生地的县级以上地方人民政府，具有行政处罚权的行政机关管辖;同一行政机关管辖对同一案件发生争议，可报请上一级行政机关管辖;违法行为构成犯罪的，必须将案件移送司法机关。

b.适用条件，必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反厂行政法规范;行政相对人具有责任能力;行政相对人的行为依法应当受到处罚;违法行为未超过追究时效。

5.行政复议的范围：

e.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的;

f.认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的;

g.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的;

k.认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。

6.行政复议的申请：

行政复议程序以相对人申请为前提，申请人申请行政复议必须满足一定条件，

a.申请人符合资格;

b.有明确的被申请人;

c.有具体的复议请求和事实根据;

d.属于复议范围和受理复议机关管辖;

e.法律、法规规定的其他条件;

f.申请人必须在申请时效内提起复议申请。(申请的一般时效为60日)

7.行政复议的期限：行政复议机关应当自受理申请之日起60日内作出行政复议决定;情况复杂，不能在规定期限内作出复议决定的，可适当延长，但延长期限最多不超过30日。

1、野生药材支援保护管理的原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，要求创造条件开展人工种养。

2、国家重点保护的野生药材物种分级：

一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种;

三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

3、国家重点保护的野生药材的采猎管理规定：(1)国家禁止采猎一级保护野生药材物种;(2)采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。

4、国家重点保护的野生药材的出口管理规定：一级保护野生药材物种不得出口，二级三级限量出口。

5、中药品种保护的目的、意义：对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度，其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的'发展。中药品种保护法规的颁布实施，对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要意义。

6、中药品种保护条例的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

7、中药品种保护的范围：依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须列入国家药品标准的品种。

8、中药品种保护的等级划分：《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

9、指定gap的目的：规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。

10：gap的适用范围：中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

11、包装运输与储藏规定：

第三十四条包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。

第三十五条所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。

第三十六条在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。

第三十七条易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装;毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。

第三十八条药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。

第三十九条药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。

药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。

在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。

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一 《总则》 适用范围：在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

二 药品生产、经营企业购销药品的监督管理

1. 药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任：

药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

2.药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料：

b.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;

c.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

3.药品生产、批发企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

4.药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

5.药品生产、经营企业不得从事的经营活动：

药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。禁止非法收购药品。

6.销售处方药、甲类非处方药的人员要求：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

7.药品储存要求：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

三 附则

药品现货销售的实质：本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

一 广告的审查

对药品、医疗器械广告内容审查的规定：

第三十四条：利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门(以下简称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查，不得发布。

当依照法律、行政法规作出审查决定。

二 法律责任

违法发布药品、医疗器械广告的法律责任：

违反本法第三十四条的规定，未经广告审查机关审查批准，发布广告的，由广告监督机关令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。

审查和发布管理

一 不得发布广告的药品

下列药品不得发布广告：

1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

2.医疗机构配制的制剂;

3.军队特需药品;

4.国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;

5.批准试生产的药品。

二 药品广告内容的要求

药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。

药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。

非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(otc)。

药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。

已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。

三 处方药和非处方药广告发布的不同要求

处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。

非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。

一 药品广告的申请

1.药品广告的界定：

凡利用各种媒介或者形式发布的.广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

非处方药仅宣传药品名称的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需审查。

2.异地发布药品广告的要求：

异地发布药品广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

异地发布药品广告备案应当提交如下材料：

a.《药品广告审查表》复印件;

b.批准的药品说明书复印件;

c.电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。

提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。

二 药品广告批准文号

1.有效期和格式:有效期为1年，到期作废。

2.注销的情形：

有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：

a.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的;

b.药品批准证明文件被撤销、注销的;

c.国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。

三 药品广告审查、监督管理部门的职责

药品广告审查机关、监督管理机关：

省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。

四 违法药品广告监督措施与法律责任

1.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

2.对任意扩大适应症范围、绝对夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施：对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定;需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。

3.对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处理：按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告，必须立即停止发布;异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。

导语：药品销售人员对其他企业的药品购销活动是什么?这是关于2017年执业药师考试中《药师管理与法规》的相关备考试题，需要的小伙伴一起看看题吧。

1.医疗机构制剂室对各工作间的要求是按

a.制剂要求的温、湿度布局

b.制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局

c.工作间照度的要求布局

d.空气洁净级别要求布局

e.制剂工序的要求布局

显示答案 正确答案:b

2.药品销售人员对其他企业的药品购销活动是

a.可以单品种指导

b.可以兼职

c.不得兼职

d.可以过问

e.当顾问

显示答案 正确答案:c

3.对重大、复杂的违法药品经营案件组织查处的单位是

a.国家技术监督局

b.中华人民共和国卫生部

c.劳动和社会保障部

d.国家药品监督管理局

e.国家发展计划委员会

显示答案 正确答案:d

4.医院设立的药事管理委员会的组成是

a.主管院长、内、外科主任

b.药剂科、检验科和内、外科主任

c.主管院长和药剂科主任

d.主管院长、药剂部门及有关科、室负责人

e.药剂科和有关科室负责人

显示答案 正确答案:d

5.医疗机构制剂使用过程中，发现不良反应后处理的依据是

a.《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报

b.《药品生产质量管理规范》的规定予以记录

c.《药品监督行政处罚程序》的规定予以记录

d.《药品流通监督管理办法》的规定予以记录

e.《药品经营质量管理规范》的规定予以记录，填表上报

显示答案 正确答案:a

6.药品生产企业只能销售

a.转销经营、批发企业的药品

b.任何药品生产企业生产的药品

c.个人承包的药品生产企业生产的药品

d.合资企业生产的药品

e.本企业生产的药品

显示答案 正确答案:e

7.已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商须选定

a.药品生产企业

b.药品零售药店

c.中国合法的进口药品国内销售代理商

d.药品批发商店

e.医院的药房

显示答案 正确答案:c

8.医疗机构制剂是指

a.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的处方制剂

b.医疗机构配制的自用的固定处方制剂卫生

c.医疗机构按常规配制自用的固定处方制剂

d.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂

e.单位配制的自用的固定处方制剂

显示答案 正确答案:d

9.药品采购必有购进记录，没有药品购进记录的将处以

a.处以一万元以下罚款

b.处以一万元以上罚款

c.处以二万元以内罚款

d.警告或者并处一万j己以下的罚款

e.警告

显示答案 正确答案:d

10.《药品流通监督管理办法》适用于

a.所有从事药品购销的单位和个人

b.从事药品批发的单位

c.药品零售药店

d.医院门诊药房

e.医院急诊药房

显示答案 正确答案:a

11.药品生产企业可以从事以下哪项活动

a.在药品集贸市场销售本企业生产的药品

b.将处方药销售给非处方药经营单位

c.销售更改生产批号但质量合格的药品

d.销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品

e.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

显示答案 正确答案:e

12.进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的处以

a.警告或者并处一万元至三万元罚款

b.三万元至九万元罚款

c.警告

d.一万元至三万元罚款

e.二万元至六万元罚款

显示答案 正确答案:a

13.医院药剂科自配制剂必须坚持

a.为医疗和科研服务的方向，自用的原则

b.为医疗和科研服务的方向，不得进入市场

d.制定操作规程

e.制订质量标准，检验合格后方可使用

显示答案 正确答案:c

14.药品零售连锁店及其各连锁店关键应

a.各连锁店取得《药品经营企业许可证》

b.分别取得营业执照即可

c.药品gmp证书

d.分别取得《药品经营企业许可证》

e.总店取得《药品经营企业许可证》即可

显示答案 正确答案:d

a.1年

b.2年

c.3年

d.4年

e.5年

显示答案 正确答案:a

16.医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应后处理的原则是

a.按"药品生产质量管理规范"的规定予以记录

b.按"药品不良反应监测管理办法"的规定予以记录，填表上报

c.按"药品经营质量管理规范"的规定予以记录

d.按"药品监督行政处罚程序"的规定予以记录

e.按"药品流通监督管理办法"的规定予以记录

显示答案 正确答案:b

17.医疗机构制剂室中药材的前处理、提取、浓缩工序必须

a.与其后工序分开，装排风设施

b.与其后工序连接，装有除尘、排风设施

c.装有有效的除尘、排风设施

d.与后续工序严格分开

e.与其后工序严格分开，装有有效的除尘、排风设施

显示答案 正确答案:e

18.医疗机构制剂配制和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等的校验记录应

a.保存一年

b.保存二年

c.保存三年

d.至少保存一年

e.保存五年

显示答案 正确答案:d

19.定点零售药店对外配处方要

a.分类分别归档

b.分别管理

c.单独记帐

d.分别管理，单独建帐

e.分类管理，单独记帐

显示答案 正确答案:d

20.对易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品要

a.另设仓库、单独存放

b.注意安全

c.注意安全、另设仓库、单独存放

d.另设仓库、注意安全

e.单独存放、注意安全

显示答案 正确答案:c

21.医疗机构制剂室的洁净室(区)的.主要工作间的足够照明度是

a.200勒克斯

b.100勒克斯

c.400勒克斯

d.300勒克斯

e.500勒克斯

显示答案 正确答案:d

22.药品采购必须有购进记录，没有药品购进记录的将处以

a.警告

b.处以一万元以下罚款

c.处以一万元以上罚款

d.处以二万元以内罚款

e.警告或者并处一万元以下的罚款

显示答案 正确答案:e

23.中药材专业市场只能销售

a.中成药

b.中药材

c.化学药品

d.中药饮片

e.生物制品

显示答案 正确答案:b

24.对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以

a.五千元至一万元罚款

b.警告

c.警告或者并处两千元至三万元的罚款

d.五千元至三万元罚款

e.五千元至二万元罚款

显示答案 正确答案:c

25.药品生产企业只能销售

a.个人承包的药品生产企业生产的药品

b.合资企业生产的药品

c.本企业生产的药品

d.转销经营、批发企业的药品

e.任何药品生产企业生产的药品

显示答案 正确答案:c

26.对出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的违规经营行为，处以

a.一万元至三万元罚款

b.警告或者并处以一万元至三万元罚款

c.三万元至六万元罚款

d.二万元至四万元罚款

e.警告

显示答案 正确答案:b

a.相应的提示标示

b.相应的提醒用语

c.相应的警示语

d.相应的忠告语

e.相应的警示语和忠告语

显示答案 正确答案:e

28.医疗机构制剂是指

a.医疗机构配制的自用的固定处方制剂

b.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的处方制剂

c.医疗机构按常规配制自用的固定处方制剂

d.卫生单位配制的自用的固定处方制剂

e.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制，自用的固定处方制剂

显示答案 正确答案:e

29.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是

a.《中华人民共和国标准化法》

b.《中华人民共和国宪法》

c.《中华人民共和国药品管理法》

d.《中华人民共和国反不正当竞争法》

e.《中华人民共和国行政诉讼法》

显示答案 正确答案:c

30.对有伪造药品购销或购进记录行》的药品经营的将处以

a.五千元至三万元罚款

b.五千元至二万元罚款

c.五千元至一万元罚款

d.警告

e.警告或者并处两千元至三万元的罚款

显示答案 正确答案:e

31.医疗机构制剂室对各工作间的要求是按

a.空气洁净级别要求布局

b.制剂要求的温、湿度布局

c.工作间照度的要求布局

d.制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局

e.制剂工序的要求布局

显示答案 正确答案:d

32.《药品流通监督管理办法》(暂行)规定，药品生产企业设立的办事机构不得

a.向跨地区连锁零售药店销售现货

b.向批发企业销售现货

c.向零售药店销售现货

d.向医疗机构销售现货

e.进行药品现货销售活动

显示答案 正确答案:e

33.不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是

a.康复中心

b.城镇中的个体行医人员和个体诊所

c.一般诊所

d.社区卫生院

e.医院

显示答案 正确答案:b

34.基本医疗保险用药范围是

a.制定纳入药品的分类进行管理

b.制定纳入药品的条件进行管理

c.制定纳入药品的原则进行管理

d.制定药品目录分类进行管理

e.通过制定"基本医疗保险药品目录"进行管理

显示答案 正确答案:e

35.医疗机构制剂室配制的制剂的标签、使用说明书必须

a.与卫生部门批准的内容一致，不得更改

b.与药品监督管理部门批准的文字相-致，不得随意更改

c.与药品监督管理部门批准的一致

d.与药品监督管理部门批准的式样相-致，不得随意更改

e.与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改

显示答案 正确答案:e

36.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是

a.《中华人民共和国反不正当竞争法》

b.《中华人民共和国行政诉讼法》

c.《中华人民共和国标准化法》

d.《中华人民共和国宪法》

e.《中华人民共和国药品管理法》

显示答案 正确答案:e

37.医疗机构制剂室的配制人员的身体体检应

a.两年一次

b.每年至少一次

c.半年一次

d.每年一次

e.每年二次

显示答案 正确答案:b

38.国家、省、自治区、直辖市各个药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行

a.质量监督、并发布质量公告

b.指导

c.质量监督

d.发布质量公告

e.研制开发

显示答案 正确答案:a

39.定点医疗机构医师开具的外配处方应

a.有医师签字和定点医疗机构盖章，处方要有药师审核签字，并保存两年以上备查

b.有医师签字，并存档二年

c.有医师签字和定点医疗机构盖章

d.有医师签字和药师审核签字

e.外配处方保存两年以上备查

显示答案 正确答案:a

40.经销进口药品的国内销售代理商必须向

a.国家发展计划委员会备案

b.社会劳动和保障部备案

c.国家技术监督局备案

d.卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续

e.国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续

显示答案 正确答案:e

执业药师资格考试采用多选题为代表的客观性试题有更多。下面是应届毕业生小编为大家搜索整理的执业药师考试药事管理与法规基础试题，希望对大家有所帮助。

a.药品内包装

b.药品外包装

c.内包装标签

d.外包装标签

e.药品最小销售单元包装

1.直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)

2.应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用

3.应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性

5.必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书

答案：aaabe

a.我国实施药品分类管理的指导思想

b.我国实施药品分类管理的目标

c.我国实施药品分类管理的基本原则

d.我国遴选非处方药的指导思想

e.我国遴选非处方药的原则

6.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便

7.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重

答案：edacb

a.参保人员

b.统筹地区劳动和社会保障部门

c.统筹地区社会保险经办机构

d.统筹地区药品监督管理部门

e.统筹地区卫生行政部门

11.负责对零售药店定点资格进行审查的是

12.负责在取得定点资格的零售药店中确定定点药店的是

13.负责结算参保人员医疗费用的是

14.负责对医疗机构的定点资格进行审查的是

15.负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构的是

答案：bccbc

a.使用"甲类目录"药品所发生的费用

b.使用"乙类目录"药品所发生的费用

c.使用中药饮片所发生的费用

d.急救、抢救期间所需药品

e.使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用

17.适当放宽范围

19.不能纳入基本医疗保险用药范围

20.按基本医疗保险的规定支付

答案：cdbea

《药事管理与法规》，执业药师资格考试内容，其试卷满分100分，合格标准为60分。今天应届毕业生小编为大家搜索整理了2017执业药师考试药事管理与法规自测试题，希望对大家有所帮助。

1.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有

a.工艺流程

b.照明度

c.厂长(经理)的工作经验

d.所要求的空气洁净级别

e.周围环境

正确答案:ad

2.不得委托生产的药品有

a.注射剂

b.放射性药品

c.特殊管理药品

d.血液制品

e.疫苗制品

正确答案:de

3.对药品生产企业的监督检查主要内容

a.执行有关法律、法规及实施药品gmp的情况

b.《药品生产许可证》换发的现场检查

c.药品gmp跟踪检查

d.日常监督检查

e.《药品生产许可证》年检的现场检查

正确答案:abcde

4.《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有

a.企业名称

b.企业负责人

c.生产范围

d.生产地址

e.有效期限

正确答案:bcde

5.批包装记录内容应包括

a.已包装产品数量

b.生产操作负责人签字

c.待包装产品的名称、批号、规格

d.待包装产品和包装材料的领取数量

e.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

正确答案:abcde

6.与gmp的规定相符的是

a.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

b.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

d.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

e.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

正确答案:abcde

7.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

a.受过高等医学教育或有相当学历

b.受过成人中、高等教育

c.有药品生产和质量管理的经验

d.对gmp的实施和产品质量负责

e.具有医药或相关专业大专以上学历

正确答案:cde

8.批生产记录

a.字迹清晰、内容真实、数据完整

b.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

c.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

e.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

正确答案:abcde

9.药品委托生产的中清和审批程序是

a.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料

b.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核

正确答案:abcde

10.每批产品应

a.按产量和数量的'物料平衡进行检查

b.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

c.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

d.经质量检验合格，方可出厂销售

正确答案:abcde

11.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有

a.工艺流程

b.照明度

c.厂长(经理)的工作经验

d.所要求的空气洁净级别

e.周围环境

正确答案:ad

12.不得委托生产的药品有

a.注射剂

b.放射性药品

c.特殊管理药品

d.血液制品

e.疫苗制品

正确答案:de

13.对药品生产企业的监督检查主要内容

a.执行有关法律、法规及实施药品gmp的情况

b.《药品生产许可证》换发的现场检查

c.药品gmp跟踪检查

d.日常监督检查

e.《药品生产许可证》年检的现场检查

正确答案:abcde

14.《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有

a.企业名称

b.企业负责人

c.生产范围

d.生产地址

e.有效期限

正确答案:bcde

15.批包装记录内容应包括

a.已包装产品数量

b.生产操作负责人签字

c.待包装产品的名称、批号、规格

d.待包装产品和包装材料的领取数量

e.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

正确答案:abcde

16.与gmp的规定相符的是

a.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

b.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

d.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

e.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

正确答案:abcde

17.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

a.受过高等医学教育或有相当学历

b.受过成人中、高等教育

c.有药品生产和质量管理的经验

d.对gmp的实施和产品质量负责

e.具有医药或相关专业大专以上学历

正确答案:cde

18.批生产记录

a.字迹清晰、内容真实、数据完整

b.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

c.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

e.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

正确答案:abcde

19.药品委托生产的中清和审批程序是

a.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料

b.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核

正确答案:abcde

20.每批产品应

a.按产量和数量的物料平衡进行检查

b.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

c.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

d.经质量检验合格，方可出厂销售

正确答案:abcde

没有任何力量比知识更强大，用知识武装起来的人是不可战胜的。下面是应届毕业生小编为大家编辑整理了执业药师考试药事管理与法规强化试题，希望对大家有所帮助。

1.按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录的是( e )。

a.现代药

b.传统药

c.处方药

d.国家基本药物

e.基本医疗保险用药

2.药品的特殊性之一体现在( d )。

a.药品生产、销售、使用消费遵循市场规律

b.属于经济性商品

c.属于竞争性商品

d.消费者低选择性

e.需求平衡性

3.药品的三致作用( d )。

a.药品物理指标

b.药品化学指标

c.生物药剂学指标

d.安全性指标

e.稳定性指标

4.药品特殊性体现在( abcde )。

a.质量标准严格

b.消费者低选择性

c.需要迫切性

d.缺乏需求价格弹性

e.与人的生命健康相关

5.药品质量的含义是( bd )。

a.仅指药品的含量

b.药品质量的各项指标均合格

c.一片药或一粒药合格，则该批药品合格

e.化学、物理指标合格

6.药品标准的涵义是( ab )。

a.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定

b.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的.法定依据

c.分为国家标准和地方标准

d.是药品质量的规范

e.是药典

7.核发《药品生产许可证》的机构是(b)

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

8.以下不得设定行政处罚的是( e )。

a.法律

b.行政法规

c.地方性法规

d.部门规章和地方政府规章

e.其他规范性文件

9.最高人民法院和最高人民检察院颁布( d )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

10.于1982年12月4日由全国人大公告发布施行( e )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

11.主要负责国家药品标准的制定和修订( d )。

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

12.《药品管理法实施条例》属于( b )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

13.主要负责全国药品、生物制品的质量检验的机构是(e)

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

14.药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的( a )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

15.主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验的机构(b)

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

16.颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录的是(a)

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

17.《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理局发布的( c )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

18.以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是( abcde )。

a.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章

b.特别规定优于一般规定

c.新规定优于旧的规定

d.法不溯及既往，但有例外

19药品监督管理的意义在于( abce )。

a.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

b.建立并维护健康的药品市场秩序

c.保护合法医药企业的正当利益

d.维护公民的身体健康

e.是药事管理的重要组成部分

20国家食品药品监督管理局的职能有( abd )。

a.拟订修订药品管理法律法规并监督实施

b.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录

c.核发《药品经营许可证》

d.监管食品、化妆品、药品

e.审批药品广告

导语：在执业药师的考试中，大家都清楚相关的法律责任都有哪些内容吗?如果不清楚我们可以一起来看看下面的相关内容。希望大家在考试中都能取得好成绩。

第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的'规定处罚。

第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。