医疗仪器设备使用管理制度（热门20篇）

规章制度是指为了维护组织的正常运行和管理秩序而制定的一系列规定和条例。接下来，我们一起来看看一些企业成功制定并执行的规章制度案例。

医疗仪器设备使用制度

为了做好医务室的医疗器械的安全使用，特制定《医务室医疗器械使用消毒保管制度》：

1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作;。

3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作;。

4、操作完毕，立即清洗，按《医务室常规消毒制度》的要求进行消毒，准备下一次使用;。

5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存;。

6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系;。

7、建立医务室医疗器械的常规检查保管制度，每两周检查一次，并登记成册。

医疗设备使用保养管理制度

1、凡有强检计量器具的科室、个人，必须按规定周期进行检定，不得以任何借口推迟检定或故意漏检。

2、对于漏检、检定不合格和超出周期的计量器具，按《中华人民共和国计量法》第26条、27条规定一律不准使用，否则责令赔偿损失、没收计量器具并处罚，对不合格的计量器具申报上级领导后进行维修、降级和报废处理。

3、经过维修后属强检医用计量器具应经省市质量技术监督局鉴定后方方可投入临床使用。

4、对于新购进或注销的计量器具要经主管院长、设备科长审批，报专职计量员建账、建卡、建档、销账、销卡，任何人无权处理。

5、专职计量人员要定期询访各科室，发现问题及时向有关领导汇报、处理。

医疗仪器设备管理制度

1、凡是有医疗设备的科室，要建立使用管理责任制，指定专人管理，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。

2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。有关科室专业人员进行操作培训，使其了解仪器设备的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。仪器设备的使用人员要严格按照仪器设备的技术标准、说明书和操作规程进行操作。

3、仪器设备(包括说明书)必须保持完整无缺，即使破损失灵配件，未经设备科检验不得任意丢弃。

4、凡属临床科室的仪器，科室间需调剂使用时，一定要经所属科室科主任批准。

5、仪器设备原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。

6、各种仪器设备的说明书、线路图等资料，按科技档案由设备科建立档案，并负责保管。各科室需用时，应办理借阅手续。有关科室如因操作、日常维护需经常使用的，可以复印副本。

7、仪器设备属于公用资产，任何人不得以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器设备未能充分发挥作用的，设备科有权报告院长收回。

8、仪器用完后，应由管理人员或操作人员检查、关机。若发现仪器损坏或发生故障，应立即查明原因和责任。如系违章操作所致，要立即报告医务科和设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。

(1)一般事故:未按操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。

(2)责任事故:未按操作规程操作，造成万元以上仪器损坏，而不能修复者，按责任事故处理。

(3)重大事故:因工作责任心不强，玩忽职守造成万元以上仪器损坏不能修复者，或虽能修复但设备损失费在万元以上者，按中的责任事故处理。

(4)无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析由医疗设备科组织使用者和维修等有关人员参加。重大责任事故分析由院领导主持。

(5)事故分析会的主要内容是对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教训及制定防范措施。要做到:事故原因不明、责任不清不放过;事故责任者不受教育不放过;防范措施不落实不放过。

医院仪器设备使用管理制度

1、仪器设备验收合格后，应将有关资料(包括说明书、技术资料、图纸、履历书、检定证书等)交给试验室资料员保管(使用操作人可持复印件，供检测时查阅使用)，并建立试验仪器设备档案。

2、将仪器设备的检定证书、维修使用记录归档保存。项目部试验室仪器设备检定后，及时将检定证书复印件报公司试验室。

3、仪器设备档案未经批准不得外借，内部借阅，按规定办理借阅手续。4、仪器设备档案应妥善保存，任何人不得丢失、损坏。否则，追究项目试验室主任责任。仪器设备转移时，档案随仪器转移移交。

仪器设备使用登记管理制度

医院仪器设备使用管理制度

保证化验室的各种仪器设备处于完好状态，满足检测工作的需要。

2、适用范围。

适用于实验室的各种检测设备的管理。

3、职责。

仪器设备使用人员负责对仪器设备的清洁，使用，维护和保管。

4、工作程序。

4.1精密仪器及贵重器皿(如铂器皿、玛瑙研钵等)需有登记造册，建卡立档。仪器档案包括使用说明书、验收和调试记录，初始参数，定期保养维护、校准及使用情况的登记记录等;档案统一存放，由班长统一管理。

4.2精密仪器的安装、调试和保养维修，均应严格遵照仪器说明书的要求进行。上机人员应经考核，合格后方可上机操作。

4.3使用仪器前，要先检查仪器是否正常。仪器发生故障时，要查清原因，排除故障后方可继续使用。

4.4仪器使用完毕后，要恢复到所要求位置，做好清洁工作，盖好防尘罩。

4.5计量仪器(包括天平、砝码、滴定管、容量瓶等)要定期校验、标定，以保证测量值的准确性。

4.6对实验室内的仪器设备、器皿要妥善保管，经常检查，及时维修保养使之随时处于良好状态，若人为损坏则照价赔偿。

4.7凡有计算机打印出的原始图表必须附在原始记录表后，做好存档;。

4.8在一起随机配带的计算机上严禁使用自带的软盘和光盘;严禁在计算机上做与工作无关的事情。

5、相关文件。

6、相关记录。

医疗仪器设备的管理制度

医疗器械包括医疗设备、医用耗材（低值易耗品、卫生材料、一次性用品、高值耗材）、医用试剂、消杀用品、医疗设备配件及软件。

（1）凡医院由国家无偿调拨、拨款购置、租赁、奖励、院资金购置及接受捐赠的医疗设备均属于此管理范围。

（2）医院所有医疗设备一律由医疗设备科有计划地统一购入。各使用科室应本着先急后缓、勤俭节约的原则，结合临床和科研工作需要，在做好可行性预算的前提下，向医疗设备科做出每月计划和年度计划，由医疗设备科统一汇总，经有关部门及医院领导批准后方能实施。未经批准，不得擅自订购任何医疗器械。

（3）医疗器械使用科室有责任推荐欲订购物资的品名、产地、规格、型号、性能、数量等，供购置时参考。

（4）医疗设备的购置计划须经使用科室论证小组成员签字，报设备科统一制定计划，经医院院务会议讨论通过后，方可执行。

（5）为保证计划的严肃性，经批准后的购置计划一般不得随意改动。如系特殊情况需调整时，也应书面呈报设备科并由医院领导同意后方可改动。

（1）医疗设备科所购医疗器械严格执行卫生部门的相关规定，并按照国家有关规定向供应商查验索取必要的证件，审查招标医疗器械公司是否有不良记录（如有，一票否决，两年内不允许参加医院任何形式的招标）、是否为进口二手大型医疗设备、是否为国家已公布的淘汰机型，并备档。

（2）一般医疗设备的购置，使用科室要填写“医疗设备购置申请表”，科室主任签字后报医疗设备科长审核后再报院长办公会议讨论批准后由设备科组织采购。大型医疗设备除填写“医疗设备购置申请表”外，还需要填写“大型医疗设备购置论证报告”。50万元以下5万元以上由院长办公会议讨论批准后报政府采购办批准购买。50万元以上设备经过院长办公会议讨论批准后报政府采购办批准后委托招标公司招标购入。

（3）新进的医用耗材及检验试剂必须严格执行贵州省非营利性医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购的相关规定，严格按照中标（成交）产品采购手册进行采购。

（4）所有购置的医疗器械必须与供货商签订购置合同。

（1）所购医疗设备到货后必须填写《医疗设备验收登记卡片》，包括设备名称、生产企业的名称、经销单位的名称、规格、型号、数量、单价、购置时间、生产编号、验收人等内容；所购低值易耗品、卫生材料、一次性用品、试剂、消杀用品、医疗设备配件到货后需登记产品名称、供货单位、生产厂家、规格、型号、数量、单价、生产批号、有效期、灭菌期、送货人、验货人、发票号、报关单、检测报告、追踪号；检查医疗器械无误后方可办理出入库手续，并由专人下送使用科室。

（2）严禁包装破损、失效及有明显问题的物品进入库房。

（3）医疗器械需存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。使用科室发现不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，并及时报告院内感染科、设备科及当地食品药品管理部门，不得自行处理。

（4）对于所购医疗器械，招标文书、档案、出入库登记必须统一由专人管理，做到每件医疗器械可追溯。

医疗仪器设备使用管理制度

确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

2、依据。

本制度依据《xx省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

3、范围。

本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容。

4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。

4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

4.8每年对购进情况进行质量评审。

医疗仪器设备管理制度

为了保证购入的仪器设备质量可靠、性能优良，较好地满足临床需要，在购机前需要进行方案论证、质量调研。然后根据仪器设备的性能价格比、可靠性、售后服务、消耗品供应等情况确定优先考虑的仪器供货厂家、规格型号。

(二)入库前的验收。

入库前的验收是确保购入仪器质量的关键，一定要做到按验收制度和验收程序验收，待验收合格后入库。在验收过程中若发现质量问题，应利用合同中的质量保证条款及时交涉处理。

(三)使用阶段的质量跟踪。

对新购入并投入使用的仪器设备要作质量跟踪，对故障发生的时间、现象、原因、检修要作详细的记录。对仪器设备的性能作及时调查，从长时间使用中和从大量的故障中分析得出仪器的故障规律，为今后购买新机和订立仪器的保修合同等提供决策依据。

(四)做好预防性维护:医院仪器设备管理部门要有预防性维护的计划包括仪器设备的目录、计划的内容、实施的周期以及报告等。

(五)逐步开展对有关仪器的应用质量检测:有计划、有仪器设备目录、有实施措施和检测报告。

(六)对医用计量器具，按计量管理制度执行，保证使用的医用计量器具准确有效。

医疗仪器设备管理制度

(一)医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。

(二)对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备，须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

1.建立使用登记本(卡)，对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。

2.高值仪器设备(三级医院定10万元及以上的设备，二级医院定5万元及以上设备)应由专人保管，专人使用(科室主任和护士长是第一责任人)，无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。

3.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。

4.新购贵重仪器应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。

5.未经医院领导批准，科室使用的仪器不准外借。

6.使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导、医疗设备科及分管院长，并按规定对责任人作相应的处理。

(四)使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到:。

1.不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用;同时挂上'故障'标记牌，以防他人误用。

2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案，用手动方式代替仪器设备进行工作，然后调用同类仪器设备，再通知维修技术人员到达现场维修。

3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务科门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。

4.对有故障的仪器设备，操作人员不得擅自拆卸或者检修，应由技术人员负责检修，待故障排除后方能继续使用。

5.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。

6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不得遗失。

医疗仪器设备管理制度

一、装备处设备维修部负责全院医疗仪器设备的维修维护管理工作，发现问题及时处理。

二、装备处设备维修部维修技术人员应定期对所负责的仪器设备进行安全检查，及时发现问题，消除隐患，防止发生意外事故。

三、各科室医学设备出现故障时，由使用人员及时向设备维修部报修，说明设备所在科室、设备名称、故障现象等情况。

四、设备维修部设有专人值班，负责接待日常业务和应付紧急维修任务，值班人员接到报修任务，要做好报修记录并及时通知维修人员到现场维修，对急修设备、抢救设备优先处理，做到随叫随到。

五、维修人员接到维修任务，根据设备故障情况带好维修工具尽快到现场维修，设备修复后，由使用人员验收设备正常工作，填写仪器维修记录单，设备交付科室使用。

六、对现场不能修复的大型、急救设备，维修人员及时逐级上报组长和设备维修部负责人，组织人员抢修，需要外修或购置特殊配件时，由使用科室填写《科室购置配件、维修申请表》报批执行。

七、对设备常用的零配件、易损件等，设备维修部制定配件目录，组织论证、比价后由设备管理科统一采购、入库，根据科室需要按招购置/领用,列入使用科室支出。

八、维修技术人员应对所修理的医学设备做出鉴定，凡属使用科室违章操作或管理不当造成的损坏，要及时上报，按相关规定处理。

九、未经装备处批准，任何人不得维修医院设备，因私自维修造成的损失由责任人负责。

十、医疗仪器设备因老化或不能修复等原因需报废时，按照医院报废制度执行。

医疗设备使用安全管理制度

医疗设备是医院进行经营活动的物资基础，是构成医院正常经营的重要组成要素。医疗设备管理是在医疗设备维修管理的基础上对医疗设备进行的综合管理。医疗设备状况的好坏，直接影响医院经营的进度，效率的提高和效益的提高。

（1）根据技术上先进、经济上合理的原则，正确地选购医疗设备，为医院提供优良的技术装备。

（2）保证医院医疗设备经常处于最佳的技术状态。弄清医疗设备的技术规律，运用先进的检测、维修手段和方法，灵活采取各种维修方式和措施，维修保养现有医疗设备，使之处于最佳状态。

（3）提高医疗设备管理的经济效益。加强医疗设备的经济、组织管理，降低医疗设备管理各环节的费用。

即从医疗设备进院验收、安装、使用、维护保养，检查修理到配件购置、医疗设备更新改造，以及日常登记、保管、报废等进行全过程管理。

（2）对医疗设备从工程技术，经济和组织管理全面进行综合管理。

即医疗设备管理部门和使用部门共同负责，做好使用、保养、检查、维修等工作以解决医疗设备分布广、专业性强的`问题。

第一条本公司各部门需用置的医疗设备经批准购买后，须报医疗设备管理部门备案。

第二条医疗设备管理部门进行技术咨询，方可确定装修项目或增置电器。

第三条医疗设备项目确定或医疗设备购进后，医疗设备管理部门负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。

第四条施工安装试机后，由医疗设备管理部门及使用部门负责人验收合格后填写。

操作人员接受操作培训，安排技术人员讲解。

第二条使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉医疗设备性能后，医疗设备管理部门签发医疗设备操作证，上岗操作。

第三条使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。

第四条为保证医疗设备安全、合理的使用，各部门应设一名兼职医疗设备管理员，协助医疗设备管理部门人员对医疗设备进行管理，指导本部门医疗设备使用者按操作规程正确使用。

第五条医疗设备管理部门要指派人员与各部门兼职医疗设备管理员，经常性地检查医疗设备壮况，并列入员工工作考核内容。

第一条发生医疗设备事故，医疗设备管理部门、值班人员要到现场察看、处理，及时组织抢修。

第二条发生医疗设备事故的操作人员及当事人将事故时间、原因、医疗设备损坏程度、影响程度等作记录上报本部门负责人。

第三条医疗设备管理人员、值班人员及有关部门负责人组织进行事故分析，写出。

第四条人为事故应根据情况按。

第五条属医疗设备自然事故，维修部进行处理，采取防护措施。

第一条医疗设备管理人员编制医疗设备检查保养计划，报部门负责人审核，呈报院长批准后执行。

第二条使用部门根据批准的检修保养计划，安排具体人员负责实施。

第三条检修保养人员应及时在。

第一条使用部门的医疗设备发生故障，须填写。

第三条维修工作完毕，主修人应在。

第五条维修部门不能修复的，由使用部门负责在登记簿上注明原因，应采取特别措施，医疗设备管理部门联系外请尽快修复。

医疗仪器设备维护保养管理制度

1.2使用科室的重要设备(包括急救设备及大型贵重设备)应有专人保管、操作人员人，该保管、操作人员要对仪器实行一级保养，即每天的清洁除尘，机械运转应按时润滑，开机前检查各种工作条件是否具备?经验证无误后可开机使用。其他仪器的操作人员对使用的仪器也要做一级保养工作，科室设备负责人要经常巡检，发现问题，及时上报设备信息管理部。

1.3设备信息管理部主任全面负责组织实施全院医疗设备各级维护和保养工作。设定切实可行的仪器设备维护、保养计划表，定期进行维护保养。

1.4设备信息管理部定期(2次/年)对全院的医疗设备(主要是急救设备及重要设备)进行预防性维护，在巡查过程中及时发现问题、解决问题。同时记录巡查结果，由使用科室负责人或设备负责人确认签字后交设备信息管理部保管。

1.5在巡查过程中发现有医疗设备不能正常运行或临床使用科室有医疗设备需要维修，及时上报设备信息管理部，维修人员要尽快组织力量检修或请厂商维修，修理完毕，设备是否能正常运行?告知使用科室。

1.6凡大型贵重设备和急救设备尽量与供应商签订保修或保养合同，厂商技术人员定期对设备进行维护保养，确保临床工作顺利进行。

1.7每年年底针对使用科室操作人员及科室设备负责人的保养状况进行考核，考核结果上报有关职能科室。对厂商技术人员保养状况也进行考核。

2.1使用科室的重要设备(包括急救设备及大型贵重设备)及常规设备应由保管、操作人员对仪器实行一级保养，即每天的清洁除尘，机械运转应按时润滑，开机前检查各种工作条件是否具备?经验证无误后可开机使用。

2.2设备信息管理部定期(2次/年)对全院的医疗设备(主要是大型贵重设备和急救设备)进行预防性维护，在巡查过程中及时发现问题、解决问题。同时记录巡查结果，将结果记录。

2.3凡大型贵重设备、急救设备及重要设备尽量与供应商签订保修或保养合同，厂商技术人员定期(1~2次/年)对设备进行维护保养。

2.4每年年底针对使用科室操作人员及科室设备负责人的保养状况进行考核，考核结果上报有关职能科室。

医疗设备使用保养管理制度

根据贵州省卫生部门相关文件，完善医疗器械采购制度，规范采购行为，凡医疗设备科购置的医疗器械必须经国家，省市或医院内部进行招标后方可采购。

1、50万元以上医疗设备采购需由招标机构公开招标后方可采购，招标结果需报卫生厅备案。凡是经过国家、省、市招标过的医疗设备、一次性用品、高值及低值耗材，医院必须按其价格采购，医院内不再另行招标，对于国家、省、市均没有招标过的50万元以下医疗设备，一次性用品、高值耗材、低值耗材、卫生材料、医用试剂、消毒用品，医院均采用院内招标的方式采购，做到公开、公平、公正。

2、医院招标采购必须由主管院长、院办、纪检办、审计处、财务处、医务处、院内感染科、设备科招标小组成员及临床科室有关专家组成的评标委员会评标。

3、医院内招标流程须首先由临床使用科室提出申请，报医疗设备科审核，医疗设备科报主管院长、院长审批同意后方实施招标。

4、医疗设备科招标组成员有义务前期审核厂商资质，无异议后进行会议安排，报医院领导批准后方可进行招标。

5、10万元以下的医疗设备、耗材等的中标结果采取与会的各位专家评委表决通过，评委在中标目录上签字后生效；10-50万元医疗设备的招标由与会的各位专家评委采用实名制填写评标成员意见表，并根据评标意见产生评标结果。

6、中标结果由医疗设备科公示，无异议后通知各参标厂商，并签订由医院法律顾问审核过的合同，合同生效后方可实施采购。

7、严禁购置进口二手大型医疗设备，严禁使用国家已公布的淘汰机型。

医疗设备使用保养管理制度

1、一次性植入人体的医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险，其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。现在医院开展的医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架、心脏起搏器、人工晶片、各种补片、生物胶、球囊等。

2、凡医院购入的植入人体的医疗器械，须严格按照卫生部门相关文件要求采购，并与供货商签订合同。

3、使用科室应根据临床的实际需要，提前送交申请计划，必须写清产品的生产厂家、供应商、规格、型号、价格、病人姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医师姓名、手术日期，并由科室主任签字。

4、库房管理人员必须严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告或报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录，做到没件高值耗材可追溯。相关资料由设备科整理并存档。

5、使用时由手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送植入材料数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体医疗器械的相关标识载入病历。

6、一旦有医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。

医疗仪器设备维护保养管理制度

一、各科室设备应指定专人保管和维护，并有登记记录以备查考。

二、定期巡回检查。对重点设备进行定期预防性检查，半年一次。

三、新购高档设备，在操作人员外出学习的同时，应派出设备维修人员学习维修技术。

四、保修期内的设备，进口和高级精密仪器，不得随意盲目拆卸，对其故障要及时报请有关领导研究处理。

五、属技术监督局强制统一计量的设备、仪器要会同有关部门进行检验。

七、维修人员不能完成任务或因工作失误造成经济损失或纠纷的，要根据情节追究其经济责任。

八、科室人员违章操作或保管不善造成损失，维修人员发现后，根据事实与损失大小报请领导对责任人进行处理。

九、设备技术人员应参与设备、仪器的安装、调试、验收，并积极与厂家或公司派来的技术人员合作，熟悉该设备性能，以便日后保养、维修。

十、建立维修登记制度，万元以上的设备建立使用、保养、维修档案。

十一、设备技术人员在工作时应注意设备安全和人身安全。

一次性使用无菌医疗用品管理制度

第一条(立法目的)。

为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。

第二条(含义)。

本规定所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)，是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。

第三条(适用范围)。

本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。

第四条(管理部门)。

上海市药品监督管理局(以下简称市药品监管局)是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。

上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。

环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。

第五条(企业的开办条件)。

开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：

(一)有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员;。

(二)有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。

开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。

第六条(质量体系要求)。

无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。

第七条(企业质量管理规范)。

无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。

第八条(洁净区域)。

无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。

第九条(原材料和部件)。

无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。

无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。

无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。

第十条(产品批号档案)。

无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。

产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。

第十一条(包装)。

无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。

无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。

第十二条(标签)。

在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。

无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。

第十三条(不合格产品的处置)。

无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。

无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。

第十四条(质量跟踪制度)。

无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。

无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。

无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。

第十五条(防止损害措施)。

无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售;已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。

无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。

有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品监管局提出相应的建议。

第十六条(年度核验)。

市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。

第十七条(生产环境的监督检测)。

药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，药品监督管理部门应当责令限期改正;企业限期不改正或者改正后仍不合格的，药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。

药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。

进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。

第十八条(进货验收)。

医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械;其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。

医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。

第十九条(储存保管的要求)。

医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。

第二十条(使用前的检查)。

在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。

医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。

第二十二条(使用后的毁形和消毒)。

对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形;不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形;手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。

医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒，并存放在有警示标志的专用容器中。

第二十三条(集中销毁及其记录)。

医疗机构应当按照国家和本市有关规定，及时将消毒后的'毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。

医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。

第二十四条(禁止情形)。

医疗机构不得有下列行为：

(二)使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的;。

(三)将使用过的无菌器械出售给他人的;。

(四)将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的;。

(五)未毁形和消毒，将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。

第二十五条(对生产、经营违法行为的行政处罚)。

违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：

(二)无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。

违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：

(一)无菌器械生产企业未建立产品批号档案，或者伪造产品批号档案的;。

(三)无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录，或者伪造产品销售或者购销的记录的。

无菌器械生产企业将不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃，或者处置违反环境保护有关规定的，由环保行政管理部门依法处罚。

第二十六条(对使用、销毁违法行为的行政处罚)。

医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚：

(二)使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。

医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：

(一)将使用过的无菌器械出售给他人的;。

(二)使用过的无菌器械未毁形和消毒，送交本医疗机构以外进行处理的;。

(三)无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。

医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门责令改正;逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：

(一)未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的;。

(二)未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。

医疗机构违反环境保护有关规定，随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的，由环保行政管理部门依法处罚。

第二十七条(实施日期)本规定自10月1日起实施。

医疗设备使用保养管理制度

1、医疗器械档案由医疗设备科专人负责整理、分类管理。

2、医疗设备安装调试完毕后由专人整理核实资料，装订后交医院档案室统一管理。

3、医疗耗材资料由专人整理后，在设备科保管，所有资料在耗材用完后保存10年，植入人体的一次性耗材资料由院档案室统一管理。

4、医疗器械档案应集中统一管理，任何科室、个人不得存放有关档案，以确保医疗器械档案的系统化、完整化，充分发挥信息管理的作用。

5、建立医疗器械档案目录，单位和个人需借阅有关医疗设备档案或其他资料时，医疗器械档案管理人员应负责办理借阅手续，并妥善保管，损坏者按有关规定赔偿损失。

6、医疗器械档案管理员应负责所管档案的安全，注意防火、防潮、严防泄密。

7、医疗器械档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、清晰，并分类编号登记；资料收集应真实、完整；案卷目录应与案卷内容一致。

一次性使用无菌医疗用品管理制度

第一条为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的有关规定，制定本细则。

第二条凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。

无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。

第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。

第四条本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

第五条开办无菌器械经营企业应具备以下条件：

(一)应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所，场所环境应整洁、无污染源;。

(二)质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称;。

(三)应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力;。

(四)应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力;。

(五)应建立全面的质量管理制度，能够保证所经营无菌器械的安全、有效;。

(六)应符合国家对无菌器械的'其它规定。

第六条拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加经营无菌器械的，经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》(见附件一)中规定的条件，可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交有关资料，应包括：

(二)经营场所证明(租赁合同或产权证明复印件);。

(三)企业管理制度和相关文件;。

(四)所提交资料真实性的自我保证声明。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后，应按照本细则规定组织对企业进行现场审查。

现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。

第八条对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。

第九条审查结束后，审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告》(见附件三)及评分表(见附件二)一式一份，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第十条审查不合格的企业可在两个月内完成整改，并提出复审申请。复审仍不合格者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。

第十一条自受理之日起，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的，应当书面说明理由。

经审查不合格，须进行整改的企业，其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时限内。

第十二条经批准取得无菌器械经营资格的企业，应在《医疗器械经营企业许可证》的经营范围中注明无菌器械的经营资格，并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国家药品监督管理局备案。

第十三条本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据辖区内实际，制定严于本细则的规定。

第十四条本细则由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条本细则自发布之日起施行。

一次性使用无菌医疗用品管理制度

第一条为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的有关规定，制定本细则。

第二条凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。

无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。

第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。

第四条本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

第五条开办无菌器械经营企业应具备以下条件：

(一)应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所，场所环境应整洁、无污染源;。

(二)质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称;。

(三)应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力;。

(四)应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力;。

(五)应建立全面的质量管理制度，能够保证所经营无菌器械的安全、有效;。

(六)应符合国家对无菌器械的'其它规定。

第六条拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加经营无菌器械的，经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》(见附件一)中规定的条件，可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交有关资料，应包括：

(二)经营场所证明(租赁合同或产权证明复印件);。

(三)企业管理制度和相关文件;。

(四)所提交资料真实性的自我保证声明。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后，应按照本细则规定组织对企业进行现场审查。

现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。

第八条对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。

第九条审查结束后，审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告》(见附件三)及评分表(见附件二)一式一份，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第十条审查不合格的企业可在两个月内完成整改，并提出复审申请。复审仍不合格者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。

第十一条自受理之日起，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的，应当书面说明理由。

经审查不合格，须进行整改的企业，其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时限内。

第十二条经批准取得无菌器械经营资格的企业，应在《医疗器械经营企业许可证》的经营范围中注明无菌器械的经营资格，并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国家药品监督管理局备案。

第十三条本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据辖区内实际，制定严于本细则的规定。

第十四条本细则由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条本细则自发布之日起施行。

将本文的word文档下载到电脑，方便收藏和打印。