教学反思是在教学过程中对所教内容、教学方法、教学效果等进行全面分析和思考的一种活动。它可以帮助教师发现教学中存在的问题并寻找解决办法，也可以促使教师不断反思和提高自身的教育教学水平。教学反思对于教师的成长和学生的进步都起到至关重要的作用。以下是一些优秀教师进行教学反思的经验分享，希望对大家有所帮助。
gmp
第一段：引言（100字）。
作为一个从事制药行业多年的职业人士，我一直了解到严格的制药管理实践对于保证产品质量和安全至关重要。因此，我决定参加GMP（GoodManufacturingPractices）培训课程，以进一步提高自己的职业技能和扩展职业发展机会。在这篇文章中，我将分享我的GMP培训心得体会。
第二段：培训内容介绍（200字）。
GMP培训课程主要涵盖了一系列与制药管理实践相关的课程内容。我们首先学习了制药行业的基本概念和法规要求，包括药品质量保证体系、关键设备和环境条件的要求等。我们还深入研究了制药原料的控制和储存、生产工艺的规范和监测、产品检验和放行的流程以及记录和报告的要求。通过这些课程，我们了解了如何建立一个科学的质量管理体系，以确保产品达到预期的质量和安全标准。
第三段：学习收获（300字）。
GMP培训课程让我受益匪浅。首先，它加强了我对制药法规和相关要求的了解。这不仅有助于我更好地理解业务流程，还有助于我在工作中更好地遵循和执行相关法规。其次，培训课程还提供了一些实用的工具和技巧，帮助我更好地解决工作中的问题。例如，我们学习了如何审核和纠正制药文件，以确保其准确性和及时性。最重要的是，培训课程还培养了我对质量问题的敏感性和判断力，使我能够及时识别和处理潜在的问题，从而减少了风险和损失。
第四段：实践应用（300字）。
除了学习理论知识，GMP培训课程还提供了一些实践应用的机会。通过参观生产车间和实验室，我们可以亲身了解制药生产过程和相关设备的操作。这不仅帮助我们更好地理解制药工艺，还让我们有机会直接接触现场操作和实际问题。我发现，这种实践经验对我日后的工作非常有帮助，因为它帮助我更好地理解和解决现实中的问题。在实践中，我还学会了如何与团队合作，因为制药生产涉及到许多不同的部门和专业人员。
第五段：总结和展望（200字）。
通过参加GMP培训课程，我不仅获得了关于制药管理实践的深入了解，而且培养了我的团队合作能力和问题解决能力。我相信这些获得的知识和技能将对我未来的职业发展产生积极的影响。同时，我也意识到培训只是一个开始，现代制药行业发展迅速，要不断学习和提升自己才能跟上时代的步伐。因此，我计划继续参加相关的培训和进修课程，以不断提高自己的专业水平和职业竞争力。
（总字数：1200字）。
gmp培训心得体会总结
GMP（GoodManufacturingPractice）是一种保证生产质量与安全的管理方法，对于医药、食品等行业来说尤为重要。近期，我有幸参加了一次GMP培训，通过学习和实践，对GMP有了更深入的了解，并积累了一些宝贵的心得与体会。在此，我将分享我的学习经验，总结GMP培训的收获与感悟。
【第二段：认识GMP】。
GMP是一种系统的质量管理方法，其目标是确保产品从原材料采购到生产过程再到最终产品，都符合一定的质量标准与要求。学习GMP的首要任务是要了解其核心概念和标准。通过培训，我了解到GMP对制药行业的重要性，它不仅关注产品质量，还包括人员、设备、原材料的管理等方面。只有做到追求卓越的质量、妥善的管理与持续的改进，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
【第三段：实践GMP】。
理论是学习的基础，但实践才是最有效的巩固方式。在培训期间，我们参观了一家执行GMP标准的企业，亲眼目睹了GMP在实际生产中的应用。这个过程让我印象深刻，企业精细化的生产流程、严格的操作规范、标准化的生产区域，无不体现了GMP对生产的要求与影响。实践中，我们也亲自参与了GMP检查和操作培训，更加清晰地了解到自己在实际操作中需要注意的事项和要求。
【第四段：GMP的重要性】。
GMP对于保证产品质量的重要性毋庸置疑。通过学习和实践，我意识到GMP不仅仅是一种符合法规和标准的要求，更是企业提升自身整体竞争力的必经之路。符合GMP标准的企业，具备了优质的产品质量和稳定的生产能力，能够得到顾客的认可并赢得市场竞争的优势。同时，GMP还注重合规性和道德伦理，在保证产品质量的同时，确保了企业的社会责任和声誉。只有将GMP渗透到企业的方方面面，才能真正提升企业的竞争力和可持续发展。
【第五段：个人成长】。
参加GMP培训，不仅让我对GMP有了更深入的了解，也让我在个人成长上有了很大的提升。在培训中，我学会了如何正确管理与掌控生产流程，并且有目共睹地提高了自己的团队合作能力。培训还让我意识到追求卓越与不断学习的重要性，只有不断提升自己的专业能力和知识水平，才能在日益竞争激烈的职场中立于不败之地。因此，我决心将GMP理念贯彻到自己的工作中，将其作为一个持续学习和不断进步的动力。
【结尾】。
通过这次GMP培训，我深刻认识到GMP对企业和自身的重要性。我将把所学应用于实践，提升自己的专业能力，不断追求卓越，并将GMP的理念贯彻到工作中，为企业的发展与进步作出自己的贡献。同时，我也愿意积极宣传GMP的重要性，帮助更多的人了解和实施GMP标准，共同促进整个行业的发展与进步。
经过gmp培训的心得体会
在我的高中生涯中，我有幸参加了一次关于GMP（GoodManufacturingPractice，良好生产规范）的培训，让我受益匪浅。
首先，通过这次培训，我明白了制造企业必须遵守规范，以确保他们的产品质量和业务运营。GMP规范确保了产品的质量安全，有助于公司保持声誉，提高客户信任度。这也使我意识到，在我们日常生活中消费的每一件产品背后都有着完整的生产过程，而它们的品质也和企业的GMP实施有着密不可分的关系。
其次，这次的培训也让我领悟到了企业文化在公司长期发展中的重要性。GMP只是公司文化的一部分。优秀的公司文化可以帮助塑造出战略和业务模型，吸引和保持人才，增强员工的忠诚度并使公司能够站在成功顶峰。通过这次培训，我成为了一个更好的团队成员、更懂得如何倾听他人声音和尊重他们、以及如何在团队内共同努力实现目标。
最后，GMP培训还让我认识到企业社会责任的重要性。在制造过程中，许多外部方面，如环保和社区，都需要得到考虑。品牌享有各种权益，但同时也必须承担社会责任和义务，才能在牵制其繁荣的背景下推动企业成功。
总之，这次GMP培训让我受益匪浅，帮助我全面提升了我的能力和见识水平。
gmp
GMP(GoodManufacturingPractice)，即良好生产规范，是一种国际通用的生产管理标准，旨在确保制药企业的生产过程符合高质量和安全标准。近期，我参加了一次关于GMP的培训课程，这为我提供了深入了解和适应这一标准的机会。在这篇文章中，我将分享我在GMP培训中的心得体会。
首先，培训课程带给我了对GMP标准的全面了解。在课程中，我们学习了GMP的核心原则，包括关键设备和环境条件的管理，员工的培训和考核，原材料的采购和质量控制等。通过深入学习这些原则，我意识到制药企业需要遵守一系列严格的生产规范，以确保生产的药品安全有效。这让我深刻认识到GMP标准的重要性，也引发了我对于质量管理的更高要求。
其次，我在培训中学到了如何将GMP标准应用到实际生产中。除了理论知识，培训课程还向我们展示了各种GMP的应用实例和观察技巧。通过模拟实验和案例研究，我们了解了如何进行现场检查和测试，并分析GMP指南的要求。这使我学会如何应用GMP标准来评估和改善现有的生产工艺。我相信这些实际技能将对我的未来职业发展产生积极影响。
第三，培训课程对于培养我的团队合作和沟通能力也有很大帮助。在课程中，我们被分为小组，分别完成各种任务和案例分析。通过与团队成员的合作，我学到了如何有效地与他人合作，充分发挥每个人的潜力。与此同时，培训课程也提供了充分的互动和交流机会，让我学会了如何向他人传达我的观点和思想。
此外，GMP培训课程还给了我一个良好的机会，与行业专家和同行进行交流和建立联系。在课堂上，我们不仅受益于培训师资深的经验和知识，还有机会与同行分享自己的观点和经验。与行业专家交流的机会让我更深入地了解了行业的最新动态和发展趋势。这种交流和联系的建立为我未来的发展提供了一个有力的支持。
最后，GMP培训对我个人的职业发展也有重要的影响。通过这次培训，我意识到了在制药行业工作所需的专业知识和技能。同时，我也认识到了个人在工作中的责任和使命，尤其是在保障产品质量和安全方面。这次培训激发了我在质量管理领域的兴趣，并确定了我进一步学习和提升的方向。
总之，参加GMP培训课程给我带来了广泛的收获和启发。通过对GMP标准的全面了解和实践应用，我对制药企业的生产管理有了更深刻的认识。同时，培训也提高了我的团队合作和沟通能力，并为我未来的职业发展奠定了坚实的基础。我相信，这次培训将在我未来的工作中起到积极的推动作用，帮助我成为一名优秀的质量管理人员。
gmp文件培训心得体会
近年来，随着社会的发展和市场的竞争日趋激烈，对企业的质量管理要求也越来越高。为了提高产品的质量和竞争力，我所在的公司组织了一次GMP文件培训。通过这次培训，我深刻意识到了GMP文件的重要性，并从中获得了一些宝贵的经验与体会。
首先，我对于GMP文件的定义和作用有了更清晰的认识。GMP，即GoodManufacturingPractice（良好生产规范），是指为确保药品生产过程中质量和卫生的一套规范和要求。通过GMP文件的制定，可以确保生产的药品符合一定的质量标准和安全要求。除了药品行业，很多其他行业也都有类似的标准和文件。通过这次培训，我了解到这些文件的重要性和对企业发展的积极影响。
其次，我了解到GMP文件的编制需要遵循一定的原则和流程。培训中，讲师详细介绍了GMP文件的编制过程和内容要求。首先，要明确文件的目的和适用范围，并建立合理的章节结构和内容分工，保证文件的易读性和逻辑性。其次，要注重语言的准确性和技术性，确保文件的科学性和可操作性。最后，要注意文件的修订和更新，随时跟进法规和标准的变化。通过了解这些原则和流程，我对GMP文件的编制有了更系统和规范的认识。
然后，我体会到了GMP文件对企业质量管理的重要影响。正是因为有了GMP文件的制定和执行，企业才能更好地控制和管理生产过程中的风险和质量问题。GMP文件可以指导和约束员工的行为和操作，确保药品生产的规范性和一致性。此外，GMP文件还有助于提高员工的质量意识和操作技能，促进质量管理的持续改进和优化。通过这次培训，我对GMP文件对企业质量管理的作用有了更深刻的认识。
最后，我认识到GMP文件的执行需要全员参与和持续跟进。一个好的文件只有在全员共同努力下才能真正落地实施。培训中，讲师强调了文件执行的重要性和团队合作的必要性。他提到，执行GMP文件需要各部门之间的密切合作和有效沟通，需要各员工严格按照文件要求执行相关操作。同时，还需要持续跟进和监督，及时发现和解决执行中的问题和不足。通过这次培训，我明白了GMP文件的执行是一项长期的、系统的工作，需要全员的共同努力和主动参与。
总而言之，通过这次GMP文件培训，我对于GMP文件的定义、编制、作用以及执行等方面有了更全面和深入的了解。我深刻认识到，GMP文件对于企业的质量管理至关重要，是保证产品质量和市场竞争力的重要保障。作为公司的一名员工，我将牢记培训所得，积极参与和推进GMP文件的制定与执行，为公司的发展和壮大贡献自己的力量。同时，我也会不断学习和探索，提高自己的专业素养和技能水平，为企业的发展做出更大的贡献。
gmp培训心得体会总结
第一段：引言（150字）。
最近，我参加了一次GMP（GoodManufacturingPractice，良好生产规范）培训，并从中获益良多。GMP培训是一种提供给制药和医疗器械行业从业人员的培训课程，旨在确保生产过程遵循高质量标准。本文将介绍我在这次培训中所学到的重要知识和体会。
第二段：严格的操作规程（250字）。
GMP培训的核心内容之一是学习并理解严格的操作规程。在生产过程中，遵循正确的操作规程至关重要，因为这有助于确保产品的质量和安全性。我们被教导如何正确地使用和清洁生产设备，如何遵守卫生要求以及如何记录操作细节。通过反复练习并在实践中应用，我意识到操作规程的重要性，因为它们确保了生产的一致性和稳定性。
第三段：质量控制和检验（250字）。
GMP培训还着重强调了质量控制和检验的重要性。我学到了如何有效地监控和控制生产过程，以确保产品符合规定的标准和要求。这包括采样、测试、分析和评估产品的质量，并建立适当的记录和报告体系。此外，培训还介绍了如何识别和处理不合格品，以及如何进行校准和验证。通过这些知识，我意识到质量控制和检验是确保产品质量和安全性的关键环节。
第四段：员工的参与和责任（250字）。
在GMP培训中，我了解到员工的参与和责任对于保障GMP的有效实施至关重要。每个员工都要明确自己在生产过程中所扮演的角色，并理解自己的责任和义务。培训强调了每个员工都应该积极参与，报告和纠正潜在的问题，并建议提供改善和创新的建议。通过明确员工的参与和责任，我认识到只有所有人都积极执行GMP要求，才能确保产品的质量和安全性。
第五段：个人成长与总结（300字）。
通过参加GMP培训，我不仅增加了自己的专业知识和技能，还提升了自己的自信心。在培训过程中，我被鼓励积极提问和参与讨论，并深入了解GMP实践中的挑战和解决方案。通过与其他行业专业人士的互动，我收获了宝贵的经验和见解，这对我个人的成长非常有帮助。总的来说，GMP培训不仅为我提供了相关的知识和技能，还让我认识到质量和安全是制药和医疗器械行业中非常重要的因素。
结尾（150字）。
在GMP培训中，我学到了严格的操作规程、质量控制和检验的重要性，以及员工的参与和责任对于GMP的有效实施的关键性。通过这次培训，我不仅提升了自己的专业知识和技能，还增强了自己的自信心。我认识到，只有所有人都积极执行GMP要求，才能确保产品的质量和安全性。因此，我将继续关注和学习相关的知识，以成为一名更加优秀的制药或医疗器械行业从业人员。
gmp
GMP（GoodManufacturingPractices）是一种关于良好生产操作规范的国际标准，旨在确保生产过程中的卫生和质量控制，从而保证产品的安全和质量。在我参与实施GMP的过程中，我深刻体会到了它的重要性和实施的必要性。以下是我对GMP的心得体会。
首先，我意识到GMP对于企业的影响是持久且深远的。实施GMP并非一时之功，而是需要长期坚持的。在整个生产过程中，涉及到许多环节，每个环节都必须遵循相关的GMP要求。这要求企业建立完善的流程管控和记录体系，严格培训员工，并持续更新和改进生产技术和设备。只有如此，企业才能不断提高产品的质量，并且在市场竞争中脱颖而出。
其次，我认为GMP实施的关键是全员参与和贯彻落实。从生产车间的操作人员到高层管理者，每个人都有责任遵守GMP要求，并且在实际操作中加以贯彻。作为一个更具有战略思维的管理者，我认为培训和沟通的重要性不可忽视。只有通过全员培训，让每个人都了解GMP的重要性和要求，并且真正理解并遵守其中的规定，才能够确保生产过程中的一致性和标准化。
第三，我进一步认识到GMP实施需要从源头抓起，强调的是预防而非纠正。这就要求企业在原材料采购、仓储、产线设计和设备选用等方面都需要严格把关。只有选择正规可靠的供应商，仔细检查原材料的质量，并确保这些原材料符合相关的标准和规定，才能够保证生产出来的产品符合GMP的要求。同时，生产过程中应该加强质量控制和监测，确保产品出厂前的每一批次都符合质量要求。
第四，GMP的实施可以带来整体运营效益的提升。通过GMP的实施，企业可以更好地控制生产过程，减少因人为因素导致的差错和延误，提高生产效率和产品质量。同时，GMP要求企业建立健全的质量体系和流程管控体系，通过不断优化和改进指导企业的运营，提高企业的管理水平和核心竞争力。GMP实施不仅有助于产品质量的提升，也有助于企业整体的可持续发展。
最后，我深知GMP实施需要付出艰辛的努力和持续的投入。企业要实施GMP，首先需要进行评估和规划，同时需要建立一套完整的GMP的管理体系和操作规程。此外，企业还需要培训员工，引导他们改变原有的工作习惯和思维方式，充分理解和贯彻GMP的要求。同时，企业还要积极引进先进设备和生产工艺，不断改进生产技术，追求卓越的质量和高效的生产。
总之，GMP的实施是一个全员参与、持久贯彻的过程，对于企业的发展和产品的质量至关重要。我们要深刻认识到GMP的重要性，加强质量管理意识，严格执行GMP的要求。通过优化和改进生产管理，提高产品质量，确保企业的可持续发展和市场竞争力的提升。同时，也要不断学习和创新，与时俱进，适应市场的需求和变化，为企业的发展提供更好的保证。
gmp培训方案
1、由区委组织部牵头，区委党校具体实施。组建培训班工作机构，采取"项目化"的管理模式，区委党校常务副校长、分管副校长全面负责，组织部干部科、干部监督教育科和党校培训科组织实施，党校派3员工作人员跟班管理，同时加大培训过程的宣传工作。
2、学员支委协助管理。培训班成立临时党支部，通过竞选产生前15名人选，前10名任临时党支部委员，设党支部书记1名（兼班长），副书记2名（兼副班长），学习委员1名，组织委员1名，纪律委员1名，宣传委员1名，生活委员1名，文娱委员1名，体育委员1名；另设5名学习小组长。
3、倡导学员自我管理。培训班划分5个学习小组，以小组名义开展学习、交流、研讨活动。培训班开班之初，围绕培训主题制发"无领导小组讨论"练习题目，供学员在学习期间练习使用。在开展"无领导小组讨论"测试中，打破原有小组人员安排，随机组建4个小组参加测试。
gmp意识培训总结
gmp即药品生产质量管理规范（goodmanufacturepractice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。自从1963年美国fda颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(gmp)，30多年来，gmp已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，gmp是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会（cac）将gmp作为实施危害分析与关键控制点（haccp）原理的必备程序之一。1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用gmp。1972年，欧共体xx个成员国公布了gmp总则。1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，gmp作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、gmp的内容。
的主导思想。
任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2.实施gmp的重要意义。
gmp是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。实施gmp对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施gmp，才可能较好地满足消费者的需求，进而求得自身的生存和发展。
3.基本原则。
2)操作者应经过培训，以便正确的按照规程操作；
3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；
4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划代替生产批指令；
6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；
7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；
8)合适的贮存和运输设备；
9)全生产过程严密的有效的控制和管理；
10)应对生产加工的关键步骤和加工生产的重要变化进行验证；
11)合格的质量检验人员、设备和实验室；
xx)采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史；
xx)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低的`限度；
15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的饿结果。
4.主要内容。
gmp的中心思想：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。gmp是药品生产质量全面管理的准则，其内容包括人员、硬件和软件。硬件指厂房与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录等。
二、中国gmp的现状。
十几年来，中国推行药品gmp取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品gmp认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品gmp的力度还不够，药品gmp的部分内容也急需做相应修改。齐二药事件”、“欣弗事件”等药害事件的发生，引起了多方面的重视，促使在gmp的认证过程中进一步加强软件建设的核查，修订gmp认证检验项目，以确保药品质量为宗旨，从原料的采购到成品的销售，不良反应监测等全方位来认证其准确性、可靠性、真实性，将gmp认证提高到一个新的水平。
我国gmp认证制度是一个年轻的制度，但在这短短的20年时间，使我国制药企业从生产条件、管理水平上都出现了质的飞跃，gmp概念已经深入人心。生产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了发达国家水平，在生产管理上也引进了生产操作规程、工艺、设备和产品验证等管理要求。这为提高我国药品生产水平，确保药品质量产生了不可否认的效果。当然，必竞是年轻的制度，无论在企业执行gmp水平还是对gmp认证的现场检查中，还要不断总结和提高，只有这样才能不断进步。
gmp是从国际上引入我国药品生产企业旨在确保药品质量的一个有效制度，20年来，已经取得了无可否认和抹杀的成效，使我国药品生产企业发生了很大的变化，在很短时间内缩短了与发达国家之间的距离。但我国实行gmp认证制度是一个年轻的制度，gmp认证检查员队伍也是一支年轻的队伍，在实践中总结，在实践中完善，在实践中提高，通过gmp制度的实施，使药品生产企业在许多的管理制度中从无到有，从有到好，从知其然到知其所以然，从被动实施到主动执行。我国的gmp管理制度一定会更加完善。
三、gmp的学习体会。
自药品生产质量管理规范（20xx年修订）发布以来，我虽然自学了新版gmp，对新版gmp有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版gmp一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版gmp宣贯培训班，对新版gmp有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：
一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版gmp的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解gmp条款，在平时的管理也是孤立地对照gmp条款和08版gmp认证检查项目及评定标准进行。在参加新版gmp培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行gmp的理念。
二、培养了新版gmp软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、突出人员作用，提高了相对应人员要求。
强调“硬件重要，软件更重要，人员最重要”的质量理念。1998年修订版中规定质量负责人学历是大专要求医药学等相关专业，有3年以上管理经验，而新版除专业和经验要求相同外还要求是学历本科。可见对人员素质的要求的确是更上一个台阶，要求管理人员一定要具备相当强的处理问题能力和丰富的工作经验。此外新增了一个很关键的职位———质量受权人，他的主要职责是负责原辅料、包材进厂、中间产品流转、产品销售等的放行审核，产品稳定性、产品质量评估，产品召回、用户访问，投诉意见的审核等，具有法人的社会责任。这一概念的提出更突显了质量工作在全公司的重要性，要让全员都树立起“质量责任重于山”意识。
四、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版gmp讲的是符合性，10版gmp讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施gmp，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版gmp更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
五、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp的有效执行。
六、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国fda和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品gmp引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（oos）调查、纠正和预防措施（capa）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
概言之“gmp不论怎样要求都不过分”。所以说规范也是很灵活的，不是特别教条和死板，只要切切实实的按照规范的要求去做，灵活运用于我们的生产质量管理中，就一定会将质量问题和质量风险降到最低。规范在不断的完善和国际化，我们学习的热情也将继续升腾，我们学习的脚步更不能停歇。
参加本次gmp培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于gmp的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。
gmp意识培训总结
gmp即药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。自从1963年美国fda颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》（gmp），30多年来，gmp已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，gmp是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会（cac）将gmp作为实施危害分析与关键控制点（haccp）原理的必备程序之一。1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用gmp。1972年，欧共体xx个成员国公布了gmp总则。1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，gmp作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
1、gmp的主导思想
任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的'。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2、实施gmp的重要意义
gmp是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。实施gmp对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：
二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；
三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施gmp，才可能较好地满足消费者的需求，进而求得自身的生存和发展。
3、基本原则
2）操作者应经过培训，以便正确的按照规程操作；
3）应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；
4）应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划代替生产批指令；
6）确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；
7）符合规定要求的物料、包装容器和标签；
8）合适的贮存和运输设备；
9）全生产过程严密的有效的控制和管理；
10）应对生产加工的关键步骤和加工生产的重要变化进行验证；
11）合格的质量检验人员、设备和实验室；
13）采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史；
14）对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低的限度；
15）建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
17）对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的饿结果。
4、主要内容
gmp的中心思想：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。gmp是药品生产质量全面管理的准则，其内容包括人员、硬件和软件。硬件指厂房与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录等。
十几年来，中国推行药品gmp取得了一定的成绩，一批制药企业（车间）相继通过了药品gmp认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品gmp的力度还不够，药品gmp的部分内容也急需做相应修改。齐二药事件”、“欣弗事件”等药害事件的发生，引起了多方面的重视，促使在gmp的认证过程中进一步加强软件建设的核查，修订gmp认证检验项目，以确保药品质量为宗旨，从原料的采购到成品的销售，不良反应监测等全方位来认证其准确性、可靠性、真实性，将gmp认证提高到一个新的水平。
我国gmp认证制度是一个年轻的制度，但在这短短的20年时间，使我国制药企业从生产条件、管理水平上都出现了质的飞跃，gmp概念已经深入人心。生产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了发达国家水平，在生产管理上也引进了生产操作规程、工艺、设备和产品验证等管理要求。这为提高我国药品生产水平，确保药品质量产生了不可否认的效果。当然，必竞是年轻的制度，无论在企业执行gmp水平还是对gmp认证的现场检查中，还要不断总结和提高，只有这样才能不断进步。
gmp是从国际上引入我国药品生产企业旨在确保药品质量的一个有效制度，20年来，已经取得了无可否认和抹杀的成效，使我国药品生产企业发生了很大的变化，在很短时间内缩短了与发达国家之间的距离。但我国实行gmp认证制度是一个年轻的制度，gmp认证检查员队伍也是一支年轻的队伍，在实践中总结，在实践中完善，在实践中提高，通过gmp制度的实施，使药品生产企业在许多的管理制度中从无到有，从有到好，从知其然到知其所以然，从被动实施到主动执行。我国的gmp管理制度一定会更加完善。
自药品生产质量管理规范（2010年修订）发布以来，我虽然自学了新版gmp，对新版gmp有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版gmp一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版gmp宣贯培训班，对新版gmp有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。
gmp培训方案
结合"无领导小组讨论"的`测试内容，按照"理论武装、世界眼光、战略思维、党性修养"的培训目标，围绕中国特色社会主义理论、党性教育、全区中心工作分别开设"理论课"、"党性课"、"专业课"，突出提高后备干部推动科学发展的素质和能力。培训实行单元式教学，突出每个单元主题。整个培训分为5个单元：理论学习、党性锻炼、能力提升、社会实践和素质测评单元。
gmp意识培训总结
在实施gmp中，硬件、软件和人员是三大要素。其中硬件是基础，软件是保证，人员是主导。领导重视与否，人员素质高低直接影响gmp的实施。正因为如此，早在20xx年初，在公司领导高度重视下，公司成立了gmp认证小组，全面负责全公司硬件的改造、软件的建设、人员的培训工作，并将gmp认证工作列为公司头等大事，上至公司董事长、总经理，下至清洁工都来关心gmp，支持gmp，并主动执行gmp，使gmp认证小组的'工作得到顺利展开。一年多来，公司在硬件改造、软件建设、人员培训等各方面工作得到了全面发展。
公司严格按照符合国家标准要求的空气洁净度建立生产厂房，各车间有独立的空调净化系统。不同级别的地面用不同颜色区分，且不同级别员工工作服也采用不同颜色。地面采用环氧树脂耐磨涂料，无颗粒物脱落，耐清洗和消毒，墙和地面的交界处为弧形设置，易于清洁，防止积尘。人员通道与物流通道分开，防止交叉污染。公司针对原提取车间与制剂车间同在一栋楼，且公司整体布局不够合理的现实情况，果断投资1000多万元，新建了中药提取大楼及公用工程、酒精库等基础设施。在新厂房建设上，采用新厂房新要求，高起点规划，高标准建设。在生产规模、工艺布局及设施等方面都进行充分考虑，不仅解决原生产中存在的不合理之处，而且还增加了三十万级洁净生产区。在旧厂房改造上，也采用老厂房新要求，先后按gmp标准装修了包装车间、检验中心、万级微生物检验室、阳性对照室。对原有三十万级制剂车间的布局、设备设施等不符合gmp要求的地方也进行了修改。针对原公司仓库比较分散不够合理的情况，改造过程中，也进行了相对集中，并新增加了中药材库与原辅料阴凉库，各库均设置了不合格品区，成品库增设了退货区，整个仓库布置更加合理。设备改造上，提取车间废除了原有落后生产设备，引进了全套中药提取浓缩设备，用二级反渗透制备纯化水代替了原有的’离子交换制备纯化水。
在软件建设上，针对硬件的改变，重新制订和修改了一系列管理制度，并最终形成包括人员、设备、卫生、物料、生产、质量、药品标准、验证等方面共1025份文件，其中技术标准类100份，管理标准类352份，操作标准类433份，操作记录类xx0份。在软件制定上，不片面追求数量，而是每一份软件都针对公司实际情况而定，增加了软件的可操作性、可执行性。
公司建立了一支优秀的gmp管理队伍，与车间员工协作进行软件管理工作。从药品生产的最初环节原料采购、进厂检验、药品生产，到成品检验、成品储存、成品销售、售后跟踪；大到整个过程用到的任何仪器设备的操作、任何岗位应遵守的操作规范、药品生产的卫生要求，小到一个人的更衣程序、甚至厕所的清洁方法都按gmp法规原则结合本厂实际制定形成标准操作规范，经过有关车间、部门审核、同意、领导批准后执行。“一切生产操作必须按写的做，一切生产情况必须按做的记录。”药品生产岗位现场都必须存放相关的sop，每批药品都建立批生产记录、批检验记录并保留到该批药品销售后两年，便于售后追踪。每个文件的形成都遵守起草、修改、审核、定稿、批准、执行、发放、改版、回收、替换的有序的程序，在这一程序的执行过程中，文件的起草、修改由相关的生产人员、熟悉药品法规的人员协作进行，这样，经常会发现实际操作与要求不符的地方，那么我们就认真的研究原因，寻找解决的办法，通过不断学习，不断改进，提高了生产操作的规范性。
在人员方面，一方面引进高素质人才队伍，调整人才结构，全公司共有各类技术人员42人，占全体员工总数的27%。一方面加强员工队伍的培训教育，公司专门成立了培训部，在培训方面投入了足够的人力、物力和财力，编制了gmp培训教材，同时把一大批高级管理人员送出去，参加多种形式的gmp管理，药品生产质量管理学习班，把国内知名专家请进来，在全公司进行gmp封闭培训。所有员工均需经过多次培训，考核合格后方发放上岗证。通过培训使员工理论水平有较大提高，质量意识大大增强，实际操作技能更加规范。逐步形成了一个能完全保证生产稳定、合格、优质的药品生产体系。
gmp意识培训总结
在实施gmp中，硬件、软件和人员是三大要素。其中硬件是基础，软件是保证，人员是主导。领导重视与否，人员素质高低直接影响gmp的实施。正因为如此，早在xx年初，在公司领导高度重视下，公司成立了gmp认证小组，全面负责全公司硬件的改造、软件的建设、人员的培训工作，并将gmp认证工作列为公司头等大事，上至公司董事长、总经理，下至清洁工都来关心gmp，支持gmp，并主动执行gmp，使gmp认证小组的工作得到顺利展开。一年多来，公司在硬件改造、软件建设、人员培训等各方面工作得到了全面发展。
公司严格按照符合国家标准要求的空气洁净度建立生产厂房，各车间有独立的空调净化系统。不同级别的地面用不同颜色区分，且不同级别员工工作服也采用不同颜色。地面采用环氧树脂耐磨涂料，无颗粒物脱落，耐清洗和消毒，墙和地面的交界处为弧形设置，易于清洁，防止积尘。人员通道与物流通道分开，防止交叉污染。公司针对原提取车间与制剂车间同在一栋楼，且公司整体布局不够合理的现实情况，果断投资1000多万元，新建了中药提取大楼及公用工程、酒精库等基础设施。在新厂房建设上，采用新厂房新要求，高起点规划，高标准建设。在生产规模、工艺布局及设施等方面都进行充分考虑，不仅解决原生产中存在的不合理之处，而且还增加了三十万级洁净生产区。
在旧厂房改造上，也采用老厂房新要求，先后按gmp标准装修了包装车间、检验中心、万级微生物检验室、阳性对照室。对原有三十万级制剂车间的布局、设备设施等不符合gmp要求的地方也进行了修改。针对原公司仓库比较分散不够合理的情况，改造过程中，也进行了相对集中，并新增加了中药材库与原辅料阴凉库，各库均设置了不合格品区，成品库增设了退货区，整个仓库布置更加合理。设备改造上，提取车间废除了原有落后生产设备，引进了全套中药提取浓缩设备，用二级反渗透制备纯化水代替了原有的离子交换制备纯化水。
在软件建设上，针对硬件的改变，重新制订和修改了一系列管理制度，并最终形成包括人员、设备、卫生、物料、生产、质量、药品标准、验证等方面共1025份文件，其中技术标准类100份，管理标准类352份，操作标准类433份，操作记录类xx0份。在软件制定上，不片面追求数量，而是每一份软件都针对公司实际情况而定，增加了软件的可操作性、可执行性。
公司建立了一支优秀的gmp管理队伍，与车间员工协作进行软件管理工作。从药品生产的最初环节原料采购、进厂检验、药品生产，到成品检验、成品储存、成品销售、售后跟踪；大到整个过程用到的任何仪器设备的操作、任何岗位应遵守的操作规范、药品生产的卫生要求，小到一个人的更衣程序、甚至厕所的清洁方法都按gmp法规原则结合本厂实际制定形成标准操作规范，经过有关车间、部门审核、同意、领导批准后执行。“一切生产操作必须按写的做，一切生产情况必须按做的记录。”
药品生产岗位现场都必须存放相关的sop，每批药品都建立批生产记录、批检验记录并保留到该批药品销售后两年，便于售后追踪。每个文件的形成都遵守起草、修改、审核、公司建立了一支优秀的gmp管理队伍，与车间员工协作进行软件管理工作。从药品生产的最初环节原料采购、进厂检验、药品生产，到成品检验、成品储存、成品销售、售后跟踪；大到整个过程用到的任何仪器设备的操作、任何岗位应遵守的操作规范、药品生产的卫生要求，小到一个人的更衣程序、甚至厕所的清洁方法都按gmp法规原则结合本厂实际制定形成标准操作规范，经过有关车间、部门审核、同意、领导批准后执行。“一切生产操作必须按写的做，一切生产情况必须按做的记录。”药品生产岗位现场都必须存放相关的sop，每批药品都建立批生产记录、批检验记录并保留到该批药品销售后两年，便于售后追踪。每个文件的形成都遵守起草、修改、审核、定稿、批准、执行、发放、改版、回收、替换的有序的'程序，在这一程序的执行过程中，文件的起草、修改由相关的生产人员、熟悉药品法规的人员协作进行，这样，经常会发现实际操作与要求不符的地方，那么我们就认真的研究原因，寻找解决的办法，通过不断学习，不断改进，提高了生产操作的规范性。
在人员方面，一方面引进高素质人才队伍，调整人才结构，全公司共有各类技术人员42人，占全体员工总数的27%。一方面加强员工队伍的培训教育，公司专门成立了培训部，在培训方面投入了足够的人力、物力和财力，编制了gmp培训教材，同时把一大批高级管理人员送出去，参加多种形式的gmp管理，药品生产质量管理学习班，把国内知名专家请进来，在全公司进行gmp封闭培训。所有员工均需经过多次培训，考核合格后方发放上岗证。通过培训使员工理论水平有较大提高，质量意识大大增强，实际操作技能更加规范。逐步形成了一个能完全保证生产稳定、合格、优质的药品生产体系。
gmp意识培训总结
gmp即药品生产质量管理规范（good manufacture practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。自从1963年美国fda颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(gmp)，30多年来，gmp已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，gmp是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会（cac）将gmp作为实施危害分析与关键控制点（haccp）原理的必备程序之一。1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用gmp。1972年，欧共体xx个成员国公布了gmp总则。1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，gmp作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
的主导思想
任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2.实施gmp的重要意义
gmp是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。实施gmp对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施gmp，才可能较好地满足消费者的需求，进而求得自身的生存和发展。
3.基本原则
2) 操作者应经过培训，以便正确的按照规程操作；
3) 应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；
4) 应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划代替生产批指令；
6) 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；
7) 符合规定要求的物料、包装容器和标签；
8) 合适的贮存和运输设备；
9) 全生产过程严密的有效的控制和管理；
10) 应对生产加工的关键步骤和加工生产的重要变化进行验证；
11) 合格的质量检验人员、设备和实验室；
xx) 采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史；
xx) 对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低的限度；
15) 建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
17) 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的饿结果。
4.主要内容
gmp的中心思想：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。gmp是药品生产质量全面管理的准则，其内容包括人员、硬件和软件。硬件指厂房与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录等。
十几年来，中国推行药品gmp取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品gmp认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品gmp的力度还不够，药品gmp的部分内容也急需做相应修改。齐二药事件”、“欣弗事件”等药害事件的发生，引起了多方面的重视，促使在gmp的认证过程中进一步加强软件建设的核查，修订gmp认证检验项目，以确保药品质量为宗旨，从原料的采购到成品的销售，不良反应监测等全方位来认证其准确性、可靠性、真实性，将gmp认证提高到一个新的水平。
我国gmp认证制度是一个年轻的制度，但在这短短的20年时间，使我国制药企业从生产条件、管理水平上都出现了质的飞跃，gmp概念已经深入人心。生产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了发达国家水平，在生产管理上也引进了生产操作规程、工艺、设备和产品验证等管理要求。这为提高我国药品生产水平，确保药品质量产生了不可否认的效果。当然，必竞是年轻的制度，无论在企业执行gmp水平还是对gmp认证的现场检查中，还要不断总结和提高，只有这样才能不断进步。
gmp是从国际上引入我国药品生产企业旨在确保药品质量的一个有效制度，20年来，已经取得了无可否认和抹杀的成效，使我国药品生产企业发生了很大的变化，在很短时间内缩短了与发达国家之间的距离。但我国实行gmp认证制度是一个年轻的制度，gmp认证检查员队伍也是一支年轻的队伍，在实践中总结，在实践中完善，在实践中提高，通过gmp制度的实施，使药品生产企业在许多的管理制度中从无到有，从有到好，从知其然到知其所以然，从被动实施到主动执行。我国的gmp管理制度一定会更加完善。
自药品生产质量管理规范（20xx年修订）发布以来，我虽然自学了新版gmp，对新版gmp有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版gmp一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版gmp宣贯培训班，对新版gmp有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：
一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版gmp的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解gmp条款，在平时的管理也是孤立地对照gmp条款和08版gmp认证检查项目及评定标准进行。在参加新版gmp培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行gmp的理念。
二、培养了新版gmp软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版gmp对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。 新版gmp对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了gmp实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。20xx年修订版的gmp贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、突出人员作用，提高了相对应人员要求
强调 “硬件重要，软件更重要，人员最重要”的质量理念。1998年修订版中规定质量负责人学历是大专要求医药学等相关专业，有3年以上管理经验，而新版除专业和经验要求相同外还要求是学历本科。可见对人员素质的要求的确是更上一个台阶，要求管理人员一定要具备相当强的处理问题能力和丰富的工作经验。此外新增了一个很关键的职位———质量受权人，他的主要职责是负责原辅料、包材进厂、中间产品流转、产品销售等的放行审核，产品稳定性、产品质量评估，产品召回、用户访问，投诉意见的审核等，具有法人的社会责任。这一概念的提出更突显了质量工作在全公司的重要性，要让全员都树立起 “质量责任重于山”意识。
四、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版gmp讲的是符合性，10版gmp讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施gmp，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版gmp更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
五、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品gmp 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp 的有效执行。
六、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国fda 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品gmp 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（oos）调查、纠正和预防措施（capa）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
概言之 “gmp不论怎样要求都不过分”。所以说规范也是很灵活的，不是特别教条和死板，只要切切实实的按照规范的要求去做，灵活运用于我们的生产质量管理中，就一定会将质量问题和质量风险降到最低。规范在不断的完善和国际化，我们学习的热情也将继续升腾，我们学习的脚步更不能停歇。
参加本次gmp培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于gmp的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。
gmp心得体会
第一段：
GMP是全球质量管理体系的一种标准，以确保生产、销售和使用药品的质量和安全。在过去的几年里，我有幸参加了几次关于GMP的培训，从中受益良多。这篇文章旨在分享我的GMP心得体会。
第二段：
首先我想谈谈严格的文件控制。文件控制可以确保所有文件的最新版本和完整性，这包括制造、检验和质量控制方面的文件。此外，文件控制还涉及审查和批准过程，这有助于确保文件的准确性和可靠性。在我的工作中，我意识到文件控制的重要性，每次更新文件时，我都要确保所有相关方都已经审查和批准文件。
第三段：
其次，我想谈谈有序的制造和质量控制程序。严格的制造和质量控制程序可以确保产品的质量一致性。我们必须确保我们的原料符合规格，并进行适当的检验和纪录。我们还需要确保我们的生产过程按照标准程序进行，并记录每个步骤的结果。最后，我们需要对制成品进行全面的质量控制和检验。这些程序可以确保产品的质量不会受到制造和生产过程中的任何误差或变化的影响。
第四段:。
加强在GMP体系下的培训和文化。GMP培训可以促进全员的意识和参与。这些培训可以帮助我们了解GMP标准和各自的工作职责。我们必须知道我们的行为和做法如何影响到生产质量和安全性。同时，我们还需要建立积极的文化，以促进员工的责任感和质量意识。在我所在的团队中，我们经常开展GMP培训和文化建设，这大大增强了我们的GMP意识。
第五段：
最后，我想谈谈风险评估和改进。我们的工作环境和市场都在不断变化。我们必须随时了解并评估我们的风险，以便采取适当措施。我们也需要持续改进我们的过程和方案。当我们发现项目中存在缺陷时，即使它看起来并不是问题，我们也要采取纠正和预防行动，以确保类似事件不再发生。对于持续改进，GMP提供了一个结构化的方法，包括自我评估和审核，以及跟踪计划。
在GMP的培训和实践中，我发现这些控制点和措施确实可以提高质量和安全性。我也相信这些控制点和措施可以在其他领域推广和应用。我会继续学习和实践GMP的标准和程序，并将其运用到我的工作和生活中。